제목 : 박스루킨-15주 (Vaxleukin-15 inj) 품목허가변경신청 승인 (적응증 확대 및 제조방법 변경)
* 주요내용
1. 품목허가 품목명
- 박스루킨-15주. (Vaxleukin-15 inj.)
2. 대상동물 및 질환명
- 대상동물 : 개
- 유선종양, 림프종
3. 품목허가 접수일 / 승인일 및 승인기관
- 접 수 일 : 2024년 12월 2일
- 승 인 일 : 2025년 9월 17일
- 승인기관 : 농림축산검역본부
4. 변경신청 승인사항
① 적응증 및 효능효과 : 유선종양, 림프종
- 대상동물 : 개
- 유선종양에 이환된 개체의 수술(표준요법)적 항암치료와 병행하여 사용하는 면역보조치료제
- 림프종에 이환된 개체의 화학항암(표준요법)적 항암치료와 병행하여 사용하는 면역보조치료제
② 제조방법 : 변경
- 기존 공정 중, 중간단계에 해당하는 세척단계를 추가하여, 수율 증대 및 대량생산체계 확보
5. 향후계획
- 기술 이전 및 해외시장 진출의 본격적 확대 가능
- 허가 기반, 추가 적응증 및 추가 대상 확대 연구 가능
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