제목 : 비젠프리(SCD411, 아일리아 바이오시밀러) VIAL 및 PFS(Pre-filled Syringe) 한국 품목허가 획득
* 주요내용
1) 판매 허가 품목
- 비젠프리(VGENFLI, SCD411, 아일리아 바이오시밀러, 성분명: Aflibercept) VIAL
- 비젠프리(VGENFLI, SCD411, 아일리아 바이오시밀러, 성분명: Aflibercept) PFS(Pre-filled Syringe)
2) 대상질환명(적응증)
- 신생혈관성 (습성) 연령 관련 황반변성의 치료
- 망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료(망막중심정맥폐쇄 또는 망막분지정맥폐쇄)
- 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료
- 병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료
3) 품목허가 신청일 및 허가기관
- 신청일 : 2023년 11월 30일
- 허가일 : 2025년 09월 22일
- 품목허가기관 : 식품의약품안전처(MFDS)
4) 허가 사항
- 상기 대상질환명(적응증)에 대해 비젠프리
(아일리아 바이오시밀러) VIAL 및 PFS(Pre-filled Syringe) 국내 품목 허가 승인
5) 기대효과
- 오리지널 제품과 동일한 적응증에 대하여 품목허가를 획득하였으며, 추후 보다 많은 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대함
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