| 종목명 | 한미사이언스 |
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| 공시제목 | 투자판단관련주요경영사항(자회사의 주요경영사항) |
| 공시시각 | 2025-09-30 07:37:47 |
| 시가총액 | 2조원 |
| 현재가 | 38,750원 |
| 공시링크 | https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250930800005 |
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종속회사 : 한미약품 제목 : 당뇨 치료제 HM11260C 개발을 위한 식약처(MFDS) 제3상 임상시험 계획 승인 신청 * 주요내용 ※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 Metformin과 Dapagliflozin으로 조절되지 않는 제 2형 당뇨병 환자에서 HM11260C의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 제 3상 임상시험 2) 임상시험 단계 제3상 3) 대상질환(적응증) 제2형 당뇨병 환자 4) 임상시험 신청일 및 승인기관 - 신청일: 2025년 09월 29일 (한국 KST 기준) - 임상승인기관: 한국 식품의약품안전처(MFDS) 5) 임상시험 신청번호 20250174308 6) 임상시험 목적 Metformin과 Dapagliflozin으로 조절되지 않는 제 2형 당뇨병 환자에서 HM11260C 병용투여 시 위약 대비 혈당조절 효과가 우월함을 입증하고, 안전성을 비교평가한다. 7) 임상시험 시행 방법 - 임상시험 대상자수: 국내 118명 - 임상시험 실시기간: MFDS 승인일로부터 약 36개월(단, 시험대상자 등록 속도에 따라 연장될 수도 있음) - 임상시험 디자인: 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 평행설계 8) 기대효과 제2형 당뇨병 환자에서 HM11260C 투여 시의 유효성 및 안전성의 치료적 확증 9) 기타사항 본 임상시험을 통해 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절 치료제로 HM11260C를 개발하고자 함 |
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