* 임상명칭 : 19세 이상 64세 이하의 건강한 성인을 대상으로 SARS-CoV-2 변이주 백신 mCOV 접종의 안전성, 내약성 및 면역원성을 확인하기 위한 단일기관, 용량 증량, 관찰자 눈가림, 무작위 배정, 활성 대조, 제1상 임상시험
* 대상질환 : SARS-CoV-2 변이주에 의한 코로나바이러스감염증-19 예방
* 임상단계 : 제1상 임상시험
* 승인기관 : 한국 식품의약품안전처 (MFDS)
* 임상국가 : 한국
* 시험목적 : 19세 이상 64세 이하의 건강한 성인을 대상으로 mCOV 접종 후, 계획한 모든 용량군에서의 안전성 및 내약성을 확인함
* 임상방법 : 단일기관, 무작위 배정, 관찰자 눈가림, 활성 대조, 제1상 임상시험 시험대상자가 본 임상시험에 참여할 것을 자의로 서면 동의하면, 선정·제외기준에 적합한 시험대상자를 무작위 배정하고 임상시험용 의약품을 접종함.
저용량군, 중용량군, 고용량군 순서대로 등록이 진행되며, 각 용량군별로 시험대상자를 시험군과 활성 대조군에 무작위 배정하여 방문 2에서 임상시험용 의약품을 단회 접종함.
임상시험용 의약품 접종 후 2~5일 시점, 7일 시점, 14일 및 28일 시점에 안전성을 평가함. 장기 안전성 추적 관찰을 위해 임상시험용 의약품 접종 후 26주, 52주 시점에 안전성을 평가함.
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 사실발생(확인)일은 한국 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획을 제출했음을 확인 받은 날짜입니다.
- 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 진행할 예정입니다.
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