| 종목명 | 동아쏘시오홀딩스 |
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| 공시제목 | 투자판단관련주요경영사항(자회사의 주요경영사항) |
| 공시시각 | 2025-11-11 17:47:56 |
| 시가총액 | 6,850억원 |
| 현재가 | 104,800원 |
| 공시링크 | https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251111800690 |
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종속회사 : 동아에스티 제목 : 급성 또는 만성 위염 환자에서 DA-5219의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제3상 임상시험에 대한 Top-line Data 확인 * 주요내용 ※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 위 사항과 사업보고서를 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 급성 또는 만성 위염 환자에서 DA-5219의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 실약 대조, 평행 비교, 제3상 임상시험 (A Multicenter, Randomized, Double-blind, Active-controlled, Parallel, Phase III Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of DA-5219 in Patients with Acute or Chronic Gastritis) 2) 임상시험 단계 한국 식품의약품안전처(MFDS) 제3상 3) 대상질환(적응증) 급만성 위염 4) 임상시험 승인일 및 승인기관 - 승인일 : 2023년 10월 25일 (한국 KST 기준) - 임상승인기관 : 식품의약품안전처 (MFDS) 5) 임상시험 등록번호 - 101747(식품의약품안전처 승인번호) - NCT06151210(미국임상등록사이트, https://www.clinicaltrials.gov) 6) 임상시험의 진행 경과 i) 임상시험 목적 : 급성 또는 만성 위염 환자를 대상으로 DA-5219 또는 스티렌®정을 2주 동안 투여한 후 DA-5219의 치료 효과가 스티렌®정 대비 열등하지 않음을 입증 ii) 임상시험 실시기간 : 2024년1월31일 ~ 2025년7월15일 iii) 임상시험 진행방법 - 환자 규모 : 467명 - 실시 방법 : 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 실약 대조, 평행 비교(Multicenter, Randomized, Double-blind, Active-controlled, Parallel) 7) 임상시험 결과 i) 1차 지표 통계분석방법 주 유효성 평가변수인 "상부위장관 내시경 검사상 위점막 미란의 유효율"에 대해 두 군 간 유효율의 차이(DA-5219 - 스티렌®정)에 대한 97.5% 단측 신뢰구간의 하한 값이 비열등성 임상허용한계인 -14%보다 큰 경우 DA-5219가 스티렌®정에 비해 열등하지 않다고 판단함 ii) 유효성 평가-주 유효성 평가변수 주 분석군인 FA set 분석 결과, 두 군의 유효율 차이(DA-5219 - 스티렌®정)에 대한 95% 신뢰구간은 [-13.87, 4.56]으로, 97.5% 단측 신뢰구간의 하한 값(-13.87%)이 -14%보다 큰 결과를 나타내어 스티렌®정 대비 DA-5219의 비열등성을 입증함 iii) 안전성 평가 이상사례(TEAE)는 DA-5219군 26명(11.30%), 스티렌®정군 15명(6.44%)에서 발현되었고, 중대한 이상사례(Serious TEAE)는 DA-5219군 1명(0.43%), 스티렌®정군 1명(0.43%)에서 발현되었으나 모두 임상시험용의약품과의 관련성은 없는 것으로 보고되었으며, 약물이상반응(ADR)은 DA-5219군 4명(1.74%), 스티렌®정군 5명(2.15%)에서 발현되었음 두 군 간 이상사례, 중대한 이상사례, 약물이상반응 발현율의 차이는 유의하지 않았음(p>0.05) 8) 향후계획 유효성 및 안전성 상세 분석 진행 후 식품의약품안전처(MFDS)에 최종 결과보고서 제출 및 품목허가 신청 예정임 |
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