| 종목명 | 지놈앤컴퍼니 |
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| 공시제목 | 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (마이크로바이옴 면역항암 치료제 GEN001의 위 또는 위식도 접합부 선암종 환자 대상 임상 2상 CSR 수령) |
| 공시시각 | 2025-11-12 13:22:23 |
| 시가총액 | 965억원 |
| 현재가 | 3,105원 |
| 공시링크 | https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251112900231 |
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* 임상명칭 : PD-L1 양성 진행성 위 또는 위식도 접합부 선암종이 있는 환자를 대상으로 아벨루맙과 병용 투여 시 GEN-001의 안전성 및 유효성을 평가하는 제2상 임상시험 * 대상질환 : 위 또는 위식도 접합부 선암종 * 임상단계 : 제2상 임상시험 * 승인기관 : 국내 식품의약품안전처(MFDS) * 임상국가 : 대한민국 * 시험목적 : 일차목적: PD-L1 양성(복합 양성 점수[combined positive score, CPS] ≥1)인 전이성 또는 국소 진행성 위암 환자에서 아벨루맙과 병용 투여할 시 GEN-001의 항종양 활성을 평가함. 이차목적: - 병용 투여 시 GEN-001 및 아벨루맙의 전체 안전성 및 내약성을 평가함. - GEN-001과 아벨루맙을 병용 투여할 시 항종양 활성까지의 시간을 평가함. * 임상방법 : Single, open, non-randomized * 임상결과 -객관적 반응률(ORR): 42명 중 8명(19%)에서 부분 반응(PR)[95% CI: 9.1% to 35.6%] - DoR (Duration of Response): PR 또는 CR을 보인 환자 8명 중 6명은 반응 지속 중이며, 중앙값은 추정 불가(NE) - PFS (Progression-Free Survival): 중앙값 1.71개월, 3개월 생존율 37%, 6개월 24%, 9개월 13% - OS (Overall Survival): 중앙값 7.79개월, 12개월 생존율 33% - 안전성 분석 결과: 시험 약물 관련 TEAE(Treatment-Emergent Adverse Event)는 Gen-001 관련 2명(4.8%)이며, 시험 약물과 관련된 중대한 이상반응은 없었습니다. * 기타투자판단 관련사항 - 상기의 사실발생(확인)일은 최종 임상시험결과보고서를 전달받은 날입니다. - 본 임상 결과는 당사의 보도자료 및 IR자료 등으로 활용할 예정입니다. |
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