[인투셀] 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인신청) (ITC6146RO의 한국 MFDS 임상1상 임상시험계획을 미국 FDA 승인된 최종 임상시험계획서와 동일하게 변경 신청)
| 종목명 | 인투셀 287840 |
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| 공시제목 | 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인신청) (ITC6146RO의 한국 MFDS 임상1상 임상시험계획을 미국 FDA 승인된 최종 임상시험계획서와 동일하게 변경 신청) |
| 공시시각 | 2025-12-04 15:58:54 |
| 시가총액 | 1조원 |
| 공시링크 | DART 원문보기 |
공시 내용
* 임상명칭 : 표준요법에 실패한 진행성 또는 전이성 암 환자를 대상으로 ITC-6146RO의 안전성, 내약성, 약동학 및 초기 항종양 유효성을 평가하기 위한 다중 코호트 포함 제1a/b상, 공개, 다기관, 최초 인간 대상 용량 증량/확장 시험* 대상질환 : 1a: 용량 증량(Dose escalation) 표준요법에 실패한 진행성 또는 전이성 암(Advanced or metastatic cancer after standard therapy failure) 1b: 용량 확대(Dose expansion) 1) 전이성 거세저항성 전립선암(metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC) 2) 비소세포폐암(non-small cell lung cancer, NSCLC) 3) 삼중음성유방암(triple-negative breast cancer, TNBC)
* 임상단계 : 임상 1상
* 승인기관 : 대한민국 식품의약품 안전처(MFDS)
* 임상국가 : 대한민국
* 시험목적 : 1a: 안전성 및 내약성 평가, 2상 권장용량(RP2D) 결정, 약동학/면역원성 및 초기 항종양 효과 평가
1b: 2상 권장용량에서 안전성 및 내약성 평가, 약동학/면역원성 평가, 항종양 효과 평가(mCRPC, NSCLC, TNBC 환자
대상)
* 임상방법 : 1a: 공개, 다기관, 용량 증량 시험
1b: 공개, 다기관, RP2D 반복 투여 기반 다중 코호트 시험
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 사실발생(확인)일은 한국 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획 변경승인신청서를 제출한 날짜입니다.
- 상기 실험설계, 대상자 수 및 시험기관 등은 진행에 따라 변동될 수 있습니다.
- 추후 임상시험계획 변경승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다.