[한미약품] 수시공시의무관련사항(공정공시)

종목명 한미약품 128940
공시제목 수시공시의무관련사항(공정공시)
공시시각 2025-12-05 10:55:12
시가총액 5조원
공시링크 DART 원문보기

공시 내용

제목 : 비만치료제 HM11260C 국내 신속심사 대상 지정, 연내 품목허가 신청 예정

* 주요내용
1. 내용
당사 자체 개발 GLP-1 계열 비만치료제 '에페글레나타이드'(HM11260C, efpeglenatide)는 2025년 11월 27일 식품의약품안전처로부터 GIFT* 대상으로 지정되었음을 통지 받았습니다.

* GIFT(Global Innovative Products on Fast Track)

글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계


1) 지정 사유

- 혁신형 제약기업 개발 신약에 해당


2) 주요 혜택

- 일반심사기간 대비 25% 단축 목표로 심사 진행

- 수시 동반심사, 안전에 영향이 없는 자료 허가 후 제출 등

2. 향후 계획

1) 연내 품목허가 신청 예정

2) 2026년 하반기 품목허가 승인 목표

* 기타 중요사항
- 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.