| 종목명 | 한미약품 |
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| 공시제목 | 수시공시의무관련사항(공정공시) |
| 공시시각 | 2025-12-05 10:55:12 |
| 시가총액 | 5조원 |
| 현재가 | 418,000원 |
| 공시링크 | https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251205800115 |
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제목 : 비만치료제 HM11260C 국내 신속심사 대상 지정, 연내 품목허가 신청 예정 * 주요내용 1. 내용 당사 자체 개발 GLP-1 계열 비만치료제 '에페글레나타이드'(HM11260C, efpeglenatide)는 2025년 11월 27일 식품의약품안전처로부터 GIFT* 대상으로 지정되었음을 통지 받았습니다. * GIFT(Global Innovative Products on Fast Track) 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계 1) 지정 사유 - 혁신형 제약기업 개발 신약에 해당 2) 주요 혜택 - 일반심사기간 대비 25% 단축 목표로 심사 진행 - 수시 동반심사, 안전에 영향이 없는 자료 허가 후 제출 등 2. 향후 계획 1) 연내 품목허가 신청 예정 2) 2026년 하반기 품목허가 승인 목표 * 기타 중요사항 - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. |
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