[현대ADM] 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정) (불응성/재발성 고형암 대상 펨브롤리주맙과 PenetriumTM 병용요법 1상 임상시험계획 승인)
| 종목명 | 현대ADM 187660 |
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| 공시제목 | 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정) (불응성/재발성 고형암 대상 펨브롤리주맙과 PenetriumTM 병용요법 1상 임상시험계획 승인) |
| 공시시각 | 2025-12-09 17:57:15 |
| 시가총액 | 1,611억원 |
| 공시링크 | DART 원문보기 |
공시 내용
* 임상명칭 : 치료법을 모두 소진한 불응성 또는 재발성 고형암 환자를 대상으로 펨브롤리주맙과 PenetriumTM 병용 투여 시 안전성 및 최대 내약 용량을 평가하기 위한 공개, 단계적 증량, 다기관 임상 1상 시험* 대상질환 : 고형암 (비소세포폐암, 삼중음성유방암)
* 임상단계 : 한국 식약처 임상 1상
* 승인기관 : 한국 식품의약품안전처(MFDS)
* 임상국가 : 대한민국
* 시험목적 : <일차목적>
치료법을 모두 소진한 불응성 또는 재발성 고형암 환자에게 3 주(1 cycle)간 펨브롤리주맙과 PenetriumTM 병용요법을 시행하여 PenetriumTM의 최대 내약 용량(MTD) 및 용량 제한 독성(DLT)을 확인한다.
<이차 목적>
치료법을 모두 소진한 불응성 또는 재발성 고형암 환자에게 12주(4cycle) 펨브롤리주맙과 PenetriumTM 병용요법을 시행하여
1.6주 및 12주 시점의ORR,CBR,PFS,ECOG 수행상태를 평가한다.
2.펨브롤리주맙과 PenetriumTM 병용요법 시행 시 Niclosamide 및 그 대사체의 약동학적 특성을 확인한다.
3.신규 전이 발생 여부를 확인한다.
4. 12 주 이후 임상시험용의약품 투여가 지속되는 환자에 대한 OS를 확인한다.
5. 펨브롤리주맙과 PenetriumTM 병용요법 2상 시험 용량을 제시한다.
* 임상방법 : 공개, 단계적 증량, 다기관 임상1상시험
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 변경승인일 및 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처(MFDS) 임상시험계획 승인신청이 승인된 날짜입니다.
- 상기 예상종료일은 임상시험계획신청서상 시험기간 예상종료일이며, 대상자 모집현황, 시험 진행상황 등 여러 요인에 따라 추후 빨라질 수 있습니다.
- 본 임상시험과 관련하여 치료제(PenetriumTM)의 제형 제조에 대한 특허출원 기술 등 지식재산권은 (주)씨앤팜이 보유하고 있으며, 당사는 현대바이오사이언스(주)가 씨앤팜(주)으로부터 부여받은 전용실시권 중 유방암과 폐암의 항암제에 대한 전용실시권 양수도 계약을 통해 전용실시권을 부여받았습니다.