[차백신연구소] 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정) (대상포진 예방백신 CVI-VZV-001의 국내 식품의약품안전처(MFDS) 제 2상 임상시험계획 승인)
| 종목명 | 차백신연구소 261780 |
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| 공시제목 | 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정) (대상포진 예방백신 CVI-VZV-001의 국내 식품의약품안전처(MFDS) 제 2상 임상시험계획 승인) |
| 공시시각 | 2025-12-18 15:09:47 |
| 시가총액 | 764억원 |
| 공시링크 | DART 원문보기 |
공시 내용
* 임상명칭 : 만 50세 이상 건강한 성인에서 CVI-VZV-001의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 활성 대조군, 무작위 배정, 이중 눈가림, 평행, 제 2상 임상시험* 대상질환 : 대상포진(Herpes Zoster, Shingles) 예방
* 임상단계 : 국내 제 2상 임상시험
* 승인기관 : 국내 식품의약품안전처(MFDS)
* 임상국가 : 대한민국
* 시험목적 : 만 50세 이상 건강한 성인 남녀를 대상으로 임상시험용 의약품을 투여했을 시 시험군과 대조군의 면역원성(gE ELISA)을 비교, 평가하고 시험약의 최적 용량을 결정하기 위함이다.
* 임상방법 : 2개의 시험군과 1개의 대조군인 135명(45명/군)을 대상으로, 다기관, 활성대조군, 무작위배정, 이중 눈가림, 평행 제 2상 임상시험으로 8주 간격 2회 근육 내 투여함
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 승인일(결정일), 사실발생(확인)일은 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상시험계획(IND) 승인을 통보받은 날짜입니다.
- 상기 예상종료일은 임상시험계획신청서상 시험기간 예상종료일이며, 추후 변동될 수 있습니다.
- 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다.