[듀켐바이오] 투자판단관련주요경영사항 (듀켐바이오에프이에스주사액(플루오로에스트라디올(18F)액) 식품의약품안전처 품목허가 승인)
| 종목명 | 듀켐바이오 176750 |
|---|---|
| 공시제목 | 투자판단관련주요경영사항 (듀켐바이오에프이에스주사액(플루오로에스트라디올(18F)액) 식품의약품안전처 품목허가 승인) |
| 공시시각 | 2025-12-18 16:27:09 |
| 시가총액 | 2,399억원 |
| 공시링크 | DART 원문보기 |
공시 내용
제목 : 듀켐바이오에프이에스주사액(플루오로에스트라디올(18F)액) 식품의약품안전처 품목허가 승인* 주요내용
1) 품목명 : 듀켐바이오에프이에스주사액(플루오로에스트라디올(18F)액)
2) 대상질환명(적응증) :
성인에서 유방암의 재발 또는 전이가 알려져 있거나 의심되는 병소의 에스트로겐 수용체 발현의 평가에 도움을 주기 위 한 영상(PET) 확인
3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 :
- 신청일 : 2025년 07월 23일
- 허가일 : 2025년 12월 18일
- 품목허가기관 : 식품의약품안전처(MFDS)
4) 기대효과 :
- 듀켐바이오에프이에스주사액(플루오로에스트라디올(18F)액)은 전신 종양의 호르몬 수용체 상태를 PET/CT 영상진단을 통해 조직검사 없이 확인할 수 있는 유일한 검사 방법.
- 검사과정에서 바늘 삽입이나 조직 채취가 불필요하여 환자의 통증과 합병증 위험을 줄일 수 있으며, 폐·복막·골반뼈 등 조직검사가 어려운 부위의 병변도 안전하게 평가 가능.
- 전신 병변의 호르몬 수용체 상태를 한 번에 평가함으로써, 항호르몬 치료에 대한 반응 가능성을 치료 시작 전 예측 가능.
- 일부 병변이 호르몬 수용체 음성으로 확인될 경우, 항호르몬 치료 효과가 제한적일 수 있어 치료 전략을 조기에 조정하는 데 중요한 근거로 활용.
5) 향후 계획 :
건강보험심사평가원에 보험급여 등재 추진 예정, 2026년 상반기 중 본격적인 상업 공급 계획.