[큐리언트] 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (항암치료제 아드릭세티닙(Q702)의 미국 FDA 임상 1상 임상시험 결과보고서(CSR) 수령)

공시 내용

* 임상명칭 : 진행성 고형암 환자를 대상으로 Q702의 권장 2상 용량(RP2D)에서 코호트 확장을 포함한 제1상 다기관, 공개, 용량증량, 안전성, 약력학 및 약동학 평가 임상시험
(A Phase 1, Multicenter, Open-label, Dose- Escalation, Safety, Pharmacodynamic, Pharmacokinetic Study of Q702 with a Cohort Expansion at the RP2D in Patients with Advanced Solid Tumors)
* 대상질환 : 고형암
* 임상단계 : 임상시험 제1상

* 승인기관 : 미국 식품의약국(FDA)
* 임상국가 : 미국

* 시험목적 : 표준 치료법으로 반응하지 않았거나 재발한 고형종양 환자에게 새로운 항암제 Q702를 경구 투여하여 안전성, 약동학, 항암 효과를 평가. 이를 통하여 향후 임상 시험 및 허가에 사용될 용량설정 진행을 목표로 함.
* 임상방법 : - 임상시험 대상 환자의 규모 : 약 80명
- 실시기간 : 투약기간 28일(4주)를 1싸이클로 하여 진행
- 실시방법 : Multicenter(다기관), Open-label(공개), dose-escalation(용량점증), safety(안전성), tolerability(내성), pharmacokinetic and pharmacodynamic study(약동학 및 약물학적 연구)

* 임상결과
- 본 임상 1상 시험에서 Q702 단독요법의 임상 2상 권장용량(RP2D)은 120 mg으로 결정됨.

- 용량 증량 단계에서 180 mg 용량군 투여 환자 1명에서 용량 제한 독성(DLT)이 관찰되었음. DLT는 Kupper cell 감소로 인한 간 효소 배출 감소로 인해 3등급(Grade 3) AST 및 ALT 상승으로 나타났음.

- DLT 발생 양상, 용량별 안전성 프로파일, 약동학 및 약력학적 특성을 종합적으로 평가한 결과, RP2D인 120 mg은 좋은 내약성을 나타내는 것으로 확인되었음.

* 기타투자판단 관련사항

- 상기 사실발생(확인)일은 당사가 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 임상시험결과보고서(CSR)를 수령한 한국시간 기준 일자입니다.

- 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다.