[케어젠] 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (CG-P5 펩타이드 기반 신약 후보물질의 제1상 임상시험 결과 수령)

공시 내용

* 임상명칭 : 노인성 습성 황반변성으로 진단된 환자에서의 (자가 점안 방식) CG-P5 펩타이드 점안제의 안전성을 평가하기 위한 임상 1상 연구

(Phase I clinical study to evaluate the safety of CG-P5 peptide eye drops (self-administered and topically applied) in patients diagnosed with age-related wet macular degeneration)
* 대상질환 : 노인성 습성 황반변성 (wAMD)
* 임상단계 : 제1상 임상시험

* 승인기관 : 미국식품의약국 (U.S. Food and Drug Administration)
* 임상국가 : 미국

* 시험목적 : 노인성 습성 황반변성 진단을 받은 환자에서 위약과 비교하여 CG-P5 펩타이드 점안제의 초기 안전성 및 내약성 평가
* 임상방법 : 다기관, 무작위 배정, 피험자-평가자 이중 눈가림 및 양성대조군과 비교

* 임상결과
□ 종합의견

종합적으로, CG-P5 펩타이드 점안제는 시험 전반에 걸쳐 우수한 내약성을 보였으며, 임상적으로 우려할 만한 안전성 신호는 확인되지 않았다.모든 방문 시점에서 염증의 악화는 관찰되지 않았고, 안과적 이상반응의 발생 빈도는 위약군과 유사하였다. 특히 CG-P5 투여군에서 중증 안과적 이상반응이 발생하지 않았다는 점은 CG-P5의 우수한 안전성 프로파일을 추가로 뒷받침한다.


□ 1차 지표(안전성)

① 부작용(AE) 평가
안과적 이상반응(Ocular AEs)은 CG-P5 점안제 투여군과 위약군에서 유사한 빈도로 발생하였으며, 각각 11건씩 보고되었다. 중요하게도 CG-P5 투여군에서는 중증 안과적 이상반응이 관찰되지 않았다.

② 위약과 비교한 연구 약물의 안압(IOP) 변화
CG-P5 점안제 투여로 인한 임상적으로 의미 있는 안압 변화는 관찰되지 않았다.


③ 위약과 비교한 연구 약물의 안내 염증 변화
모든 치료군에서 모든 방문 시점에 걸쳐 안구 내 염증은 보고되지 않았다.


④ 신체 및 전신 검사
신체검사 소견 및 기타 관찰사항에서 임상적으로 유의한 비정상 소견은 보고되지 않았다.

⑤ 활력징후
활력징후의 유의한 변화나 임상적으로 의미 있는 검사실 수치 차이는 모든 치료군에서 관찰되지 않았다.


⑥ 실험실 매개변수: 혈액(혈액학 및 생화학) 및 소변검사
활력징후의 유의한 변화나 임상적으로 의미 있는 검사실 수치 차이는 모든 치료군에서 관찰되지 않았다.

⑦ CG-P5 펩타이드 안약 및 위약의 안구 및 비안구 이상반응의 발생률 및 중증도

연구 기간 동안 19명(41.30%)의 피험자에서 총 30건의 치료 중 발생 이상반응(TEAE) 이 보고되었다. 이상반응의 중증도는 경증(mild)부터 중증(severe)까지 다양했으며, 연구 전 기간 동안 중대한 이상반응(SAE)은 발생하지 않았다.

총 30건의 TEAE 중 경증은 8명에서 8건(17.4%), 중등증(moderate) 은 12명에서 20건(26.1%), 중증(severe) 은 2명에서 2건(4.4%) 보고되었다.

시험약(IMP)과의 인과관계 평가에서 관련 있음(related) 으로 판단된 TEAE는 5명에서 5건(10.9%) 이었고, 관련 없음(not related) 으로 판단된 TEAE는 15명에서 25건(32.6%) 이었다.

군별로는 총 30건의 TEAE 중 시험군(CG-P5 펩타이드 점안액) 에서 10명에서 16건, 비교군(Eylea®) 에서 3명에서 3건, 위약군에서 6명에서 11건 보고되었다.

안과계 이상반응(ocular AE)은 두 치료군에서 유사한 빈도로 발생했으며, CG-P5 펩타이드 점안액군에서 11건, 위약군에서 11건이 보고되었다. 중요한 점은 CG-P5 군에서는 중증(severe) 안과계 이상반응이 관찰되지 않았다.

* 기타투자판단 관련사항

(1) 본 건의 임상시험에 사용된 후보물질의 농도는 30mg 단일 농도로 진행되었습니다.

(2) 또한, 본 임상에 참여하는 환자들은 매일 안구에 CG-P5 펩타이드 점안제 또는 위약 점안제를 매일 1패키지 주입하거나, 한 달에 한 번 Eylea®(성분명:Aflibercept)를 유리체강 내에 주사하였습니다.

(3) 본 임상의 2차 지표(유효성)는 다음과 같습니다.


- 3개월 말에 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 문자 점수 15점 이상으로 측정했을 때 Eylea® 및 위약과 비교하여 CG-P5 펩타이드 점안액으로 최대 교정 시력(BCVA) 개선

- Eylea® 및 위약과 비교하여 연구 약물을 사용한 형광 혈관 조영술의 CNV 개선

- Eylea® 및 위약과 비교하여 연구 약물을 사용한 중앙 망막 두께 감소

- Eylea® 및 위약과 비교하여 연구 약물을 사용한 광간섭 단층 촬영에서 총 황반 부피 감소

- 연구 기간 동안 SD-OCT(스펙트럼 도메인 광간섭 단층 촬영)로 측정한 중앙 하위 필드 두께 CST의 기준선에서 변경

(4) 본 임상의 2차 지표 통계분석 방법은 다음과 같습니다.


모든 연속형 변수 (인구 통계 및 안전성 데이터)는 기술통계량 (피험자수, 평균, 중간값, 최소값, 최대값) 을 사용하여 설명되며, 모든 범주형 데이터는 숫자와 백분율을 사용하여 평가됨. AE 를 가진 환자의 모든 비율은 숫자와 백분율을 사용하여 분석됨. 통계 분석은 SAS 버전 9.4 이상을 사용하여 수행됨.

(5) 본 임상의 2차 지표에 대한 임상시험 결과는 다음과 같습니다.

① 3개월 말에 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 문자 점수 15점 이상으로 측정했을 때 Eylea® 및 위약과 비교하여 CG-P5 펩타이드 점안액으로 최대 교정 시력(BCVA) 개선
- CG-P5: +0.2글자 개선 (시험군 대비 위약군 P-value <0.05, 통계적 유의성을 보임)
- Eylea®: +5.3글자 개선
- 위약: -8.4글자 감소

② Eylea® 및 위약과 비교하여 연구 약물을 사용한 형광 혈관 조영술의 CNV 개선
- CG-P5: -0.481 형광 조영술의 CNV 개선
- Eylea®: -0.045 형광 조영술의 CNV 개선
- 위약: -0.113 형광 조영술의 CNV 개선


③ Eylea® 및 위약과 비교하여 연구 약물을 사용한 중앙 망막 두께 감소(CRT)
- CG-P5: -33.07㎛ 개선(시험군 대비 위약군 p-value: 0.0765), Day-56: -74.74㎛(시험군 대비 위약군 P-value <0.05, 통계적 유의성을 보임)
- Eylea®: -75.02㎛ 개선, Day-56:-74.82㎛
- 위약: +32.49㎛ 악화

④ Eylea® 및 위약과 비교하여 연구 약물을 사용한 광간섭 단층 촬영에서 총 황반 부피 감소 (TMV)
- CG-P5: -0.195㎣ 개선, Day-56: -0.457㎣ 개선(시험군 대비 위약군 P-value <0.05, 통계적 유의성을 보임)
- Eylea®: -0.272㎣ 개선, Day-56: -0.549㎣ 개선
- 위약: +0.372㎣ 악화

⑤ 연구 기간 동안 SD-OCT(스펙트럼 도메인 광간섭 단층 촬영)로 측정한 중앙 하위 필드 두께 CST 감소
- CG-P5: -40.1 microns 개선(시험군 대비 위약군 p-value: 0.0964)
- Eylea®: -61.8 microns 개선
- 위약: +25.1 microns 악화

(6) Eylea® 및 위약과 비교하여 연구 약물을 사용한 환자에서의 구제 치료 (Rescue Medication)에 관한 사항
- CG-P5: 15명의 환자 중 2명 구제 치료(13.3%)
- Eylea®: 구제 치료 없음(Eylea®가 구제치료 약물임)
- 위약: 15명의 환자 중 7명 구제 치료 (46.7%)

(7) 상기 4.사실발생(확인)일은 임상시험수탁기관(CRO)로부터 본 건 임상시험 결과를 전달받은 한국시간 기준 일자입니다.

(8) 본 임상 결과는 향후 당사의 보도자료 및 IR자료 등으로 사용될 예정입니다.