[바이오솔루션] 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정) (펠렛형 동종 연골세포치료제(카티로이드)의 호주 제1/2상 임상시험계획 승인)
| 종목명 | 바이오솔루션 086820 |
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| 공시제목 | 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정) (펠렛형 동종 연골세포치료제(카티로이드)의 호주 제1/2상 임상시험계획 승인) |
| 공시시각 | 2026-01-14 17:03:04 |
| 시가총액 | 1,912억원 |
| 공시링크 | DART 원문보기 |
공시 내용
* 임상명칭 : 무릎 관절연골 결손이 있는 대상자에서 펠렛형 동종 연골세포치료제(카티로이드)의 안전성 및 유효성 평가를 위한 다기관, 공개, 제1/2상 임상시험* 대상질환 : 무릎연골 결손 (ICRS 등급 3~4, 표면적 2∼10㎠)
* 임상단계 : 제1/2상
* 승인기관 : 호주 벨베리 인체연구윤리위원회(Bellberry Human Research Ethics Committee (HREC))
* 임상국가 : 호주
* 시험목적 : 제1상: 무릎 관절연골 결손이 있는 대상자의 연골 병변부에 펠렛형 동종 연골세포치료제(카티로이드)를 이식하였을 때 안전성, 탐색적 유효성을 평가
제2상: 무릎 관절연골 결손이 있는 대상자의 연골 병변부에 펠렛형 동종 연골세포치료제(카티로이드)를 이식하였을 때 안전성 및 탐색적 유효성을 활성대조군(미세천공술)과 비교 평가
* 임상방법 : 제1상 : 오픈라벨, 저용량군 및 고용량군 배정을 통한 용량 증량 연구
제2상 : 오픈라벨, 무작위 배정, 활성 대조 연구
* 기타투자판단 관련사항
-상기 '3. 사실발생(확인)일'은 호주 벨베리 인체연구윤리위원회가 당사 임상시험계획(IND) 문서를 승인한 사실을 CRO로부터 확인한 일자(한국시간)입니다.
-상기 '16) 예상종료일'은 환자 모집 등 임상시험 운영에 따라 변동될 수 있습니다.
-본 공시내용은 당사의 보도자료 및 IR 자료 등에 활용할 예정입니다.