[삼성제약] 투자판단관련주요경영사항 (진행성 핵상마비 치료제 식품의약품안전처 품목 조건부 허가 신청)

종목명 삼성제약 001360
공시제목 투자판단관련주요경영사항 (진행성 핵상마비 치료제 식품의약품안전처 품목 조건부 허가 신청)
공시시각 2026-01-20 15:45:52
시가총액 1,508억원
공시링크 DART 원문보기

공시 내용

제목 : 진행성 핵상 마비 리처드슨 증후군형(PSP-RS, Progressive supranuclear Palsy Richardson`s Syndrome) 치료제 텔로이드피주(물질명: GV1001) 국내 조건부 허가 신청

* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다.
품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 품목명
한글명 : 텔로이드피주(성분명: 테르토모타이드염산염, 물질명: GV1001)
영문명 : Teloid-P injection(Tertomotide hydrochloride)

2) 대상질환명(적응증) :
진행성 핵상 마비 리처드슨 증후군형(PSP-RS, Progressive supranuclear Palsy Richardson`s Syndrome)

3) 품목허가 신청일 및 허가기관 :
- 신청일 : 2026년 01월 20일
- 품목허가기관 : 한국 식품의약품안전처(MFDS)

4) 임상시험 관련 사항
- 당사는 2025년 12월 05일 (주)젬백스앤카엘로부터 진행성핵상마비(PSP) 치료제로서 GV 1001의 국내 판권 등 라이선스 인 계약을 통해 지식재산권을 독점적·배타적으로 사용·수익할 수 있는 권한을 확보하였음. 당사는 (주)젬백스앤카엘이 진행한 진행성핵상마비 2a상 임상결과를 기반으로 식품의약품안전처에 조건부허가를 신청하였음.

5) 기대효과 :
- 치료제가 부재한 진행성핵상마비 질환에 대한 치료기회 제공

6) 향후 계획 :
- 품목 조건부 허가 취득 시 의료현장에 공급 예정
- 임상2상 결과를 바탕으로 2b/3상 임상시험 실시 예정