[큐라클] 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (CU01-1001 당뇨병성 신증치료제 식품의약품안전처 임상 2b상 탑라인 결과)

공시 내용

* 임상명칭 : 알부민뇨가 나타나는 제2형 당뇨병성 신증 (Diabetic Nephropathy) 환자를 대상으로 24주간 CU01-1001을 투여 후 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 평행설계, 제2b상 임상시험
* 대상질환 : 당뇨병성 신증 (Diabetic Nephropathy)
* 임상단계 : 제2b상

* 승인기관 : 식품의약품안전처
* 임상국가 : 대한민국

* 시험목적 : - 1차 목적

알부민뇨가 나타나는 제2형 당뇨병성 신증 환자에게 24주간 CU01-1001을 투여함에 따른 적절한 투여 용량을 결정하고 유효성 및 안전성을 평가하고자 한다.

- 2차 목적

알부민뇨가 나타나는 제2형 당뇨병성 신증 환자에게 24주간 CU01-1001을 투여함에 따른 유효성을 평가하고자 한다.
* 임상방법 : - 실시방법: 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 평행설계, 제2b상 임상시험
- 실시기간: 24주간 CU01-1001을 투여
- 시험 기관: 영남대학교병원 외 23개 기관

* 임상결과
본 임상시험의 주 분석군인 FAS에 대한 결과는 아래와 같다.

일차 유효성 평가변수
기저치 (Baseline, 베이스라인) 대비 24주 시점의 요중 알부민/크레아티닌 비율 (UACR)의 변화율
기저치 대비 임상시험용의약품 투여 후 24주 시점의 요중 UACR의 기하평균 변화율은 시험군1 -11.99%, 시험군2 -12.79%, 대조군 12.70%였다. 기저치 및 층화변수를 공변량으로 한 공분산분석 결과, 군간 변화율 차이(LSMean Difference)는 시험군1 vs 대조군 -21.45% (95% Cl: -37.95, -0.57), 시험군2 vs 대조군 -22.21% (95% Cl: -38.09, -2.26)로 모두 통계적으로 유의한 차이가 나타났으므로(시험군1 vs 대조군: p=0.0448, 시험군2 vs 대조군: p=0.0313) 요중 UACR 감소 효과에 있어 시험군1과 시험군2는 대조군보다 우월함을 확인하였다.

* 기타투자판단 관련사항

-상기 '4. 사실발행(확인)일'은 당사가 CRO로부터 임상시험의 최종 확인 된 Topline Data를 수령한 일자(한국 시간)입니다.
-본 임상시험 결과는 당사의 보도자료 및 IR 자료 등으로도 활용할 예정입니다.