[나이벡] 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (나이벡 펩타이드 NP201 호주 임상 1b 임상시험결과)

공시 내용

* 임상명칭 : NIB-IBD-201; 건강한 성인 자원봉사자 및 경증 내지 중등도의 활성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 NP-201 아세트산염 주사제 피하 투여의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 맹검, 제1b/2a상 임상시험
* 대상질환 : 특발성 폐섬유증, 염증성 장질환(궤양성 대장염 포함, 경 증에서 중등도 활동성 환자)
* 임상단계 : 임상 1b/2a 상

* 승인기관 : 호주 인체연구윤리위원회(Human Research Ethics Committee, HREC)
* 임상국가 : 호주

* 시험목적 : 건강한 성인 자원봉사자 및 궤양성 대장염(UC) 환자를 대상으로 NP-201 아세트산염 주사제의 반복 피하 투여 후 약동학(PK), 안전성, 유효성, 약력학(PD) 마커(제1b상) 및 내약성을 평가함을 목적으로 합니다.
* 임상방법 : 의약품: NP-201 아세트산염 주사제

투여 경로: 피하 투여
투여 간격 및 횟수:
MAD1: 5일 동안 매일 200mg 투여
MAD2: 5일 동안 매일 300mg 투여
MAD3: 5일 동안 매일 400mg 투여
MAD4: 4주 동안 매주 400mg 투여

의약품: 위약 (Placebo), 해당하는 위약을 동일한 방식으로 투여함.

* 임상결과
○ 본 연구 동안 약물 관련 중대한 이상반응(SAE)은 보고되지 않았습니다.

○ 본 시험 기간 동안 임상병리 검사(혈액학, 혈액화학 및 소변검사), 활력징후 또는 12유도 심전도(ECG) 파라미터에서 기저치(Baseline) 대비 임상적으로 유의미한 변화는 관찰되지 않았습니다.

○ 전신 노출(약물 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC) 및 최 대 농도(Cmax))은 용량 의존적으로 증가했습니다.

○ 임상시험 동안 신장 기능과 관련된 임상적으로 의미 있는 안전성 문제는 관찰되지 않았습니다.

○ 본 임상시험 결과보고서에 제시된 결과는 제1b상 임상시 험에 대한 결과입니다. 본 임상시험은 제1b상 완료 후 종료되었 습니다. 본 임상 시험에서 확보된 데이터는 향후 제 2상 임상 개발단계에서 NP-201 아세테이트염 주사제를 피하 투여 (SC)요법으로의 지속연구를 지지, 뒷받침합니다.

* 기타투자판단 관련사항

상기 발생일(확정일)”은 대한민국 표준시(KST) 기준으로 위탁임상기관(CRO)으로부터 임상시험결과보고서(CSR)를 수령한 날짜입니다.