[보로노이] 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인신청) (VRN110755의 제 1/2상 임상시험)
| 종목명 | 보로노이 310210 |
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| 공시제목 | 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인신청) (VRN110755의 제 1/2상 임상시험) |
| 공시시각 | 2026-02-06 15:26:52 |
| 시가총액 | 3조원 |
| 공시링크 | DART 원문보기 |
공시 내용
* 임상명칭 : 표피성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 VRN110755의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 유효성을 평가하기 위한 제 1/2상 시험* 대상질환 : 진행성 비소세포폐암 (NSCLC)
* 임상단계 : 제 1/2상 임상시험
* 승인기관 : 대만 식품의약품청(TFDA)
* 임상국가 : 북미, 아시아, 오세아니아 및 유럽
* 시험목적 : EGFR 변이를 가진 진행성 비소세포폐암 환자에서 VRN110755의 안전성 및 내약성, 약동학 및 약력학적 특성, 그리고 항종양 효과(약효)를 평가하기 위한 연구로, 상세하게는 1a 용량증량시험을 통해 약물의 최대내약용량 및 용량제한 독성을 확인하고, 1b 용량확장시험을 통해 약효와 안전성 및 내약성을 담보하는 임상2상의 최적의 치료 용량을 확정하고, 제2상을 통해 VRN110755의 약효 증명을 위하여 유효성 및 안전성을 추가로 평가하고자 함
* 임상방법 : 391명 내외의 EGFR 돌연변이 비소세포 폐암(NSCLC) 환자에서 VRN110755의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학, 항종양 효과를 평가하기 위한 글로벌 제 1/2상, 다기관 임상시험으로, 용량증량시험 및 용량확장시험 2개 파트로 진행될 예정임
* 기타투자판단 관련사항
- 본 변경신청은 기존 VRN110755의 제 1상(1a/b) 임상시험의 변경승인 신청입니다.
- 상기 사실발생(확인)일은 대만 식품의약품청(TFDA)에 임상시험계획 변경승인신청(IND)을 한 날짜입니다.
- VRN110755의 임상과 관련하여 기존에 임상시험계획을 승인받은 한국, 홍콩, 호주에 대해서도 임상시험계획 변경승인신청을 진행할 예정이며, 추후 임상시험계획 변경신청시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다.