[한미약품] 투자판단관련주요경영사항

종목명 한미약품 128940
공시제목 투자판단관련주요경영사항
공시시각 2026-02-19 17:20:07
시가총액 7조원
공시링크 DART 원문보기

공시 내용

제목 : HCP1803-4 개발을 위한 식약처(MFDS) 제3상 임상시험 계획 승인 신청

* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 임상시험 제목
본태성 고혈압 환자를 대상으로 HCP1803-4의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 제 3상 임상시험

2) 임상시험 단계
제3상

3) 대상질환(적응증)
본태성 고혈압

4) 임상시험 신청일 및 승인기관
- 신청일: 2026년 02월 19일 (한국 KST 기준)
- 임상승인기관: 한국 식품의약품안전처(MFDS)

5) 임상시험 신청번호
20260041498

6) 임상시험 목적
본태성 고혈압 환자에서 HCP1803-4 투여군의 기저치 대비 투여 10주 후의 평균 sitSBP 변화량이 RLD2001-2 대비 비열등함을 확인하고, 안전성을 비교평가한다.

7) 임상시험 시행 방법
- 임상시험 대상자수: 국내 256명
- 임상시험 실시기간: 식품의약품안전처 승인일로부터 약 2년으로 한다. 단, 시험대상자 등록 속도에 따라 연장될 수 있다.
- 임상시험 디자인: 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행설계

8) 기대효과
본태성 고혈압 환자에서 HCP1803-4 투여 시의 유효성 및 안전성의 치료적 확증

9) 기타사항
본 임상시험을 통해 본태성 고혈압 환자의 혈압 조절 치료제로 HCP1803-4를 개발하고자 함