[킵스파마] 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청) (Idtrexed(CT900) 기반 항암 치료제의 제2상 임상시험계획 승인신청(IND))

종목명 킵스파마 256940
공시제목 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청) (Idtrexed(CT900) 기반 항암 치료제의 제2상 임상시험계획 승인신청(IND))
공시시각 2026-03-10 13:50:52
시가총액 1,574억원
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공시 내용

* 임상명칭 : 엽산수용체 알파(FRα) 발현이 중등도 이상인 백금저항성 재발성 또는 진행성 고등급 장액성 난소암, 원발성 복막암 또는 난관암 환자를 대상으로 Idetrexed (이데트렉세드)의 안전성 및 유효성을 평가하고 최적 용량을 결정하기 위한 공개, 다기관, 탐색적, 무작위 배정, 눈가림 제2상 임상시험
* 대상질환 : 하기의 질환 중 FRα 발현이 중등도 이상인 경우 1) 백금저항성 재발성 또는 진행성 고등급 장액성 난소암 (High Grade Serous Ovarian Cancer, HGSOC) 2) 난관암(Fallopian Tube Cancer, FTC) 3) 원발성 복막암(Primary Peritoneal Cancer, PPC)
* 임상단계 : 제2상 임상시험

* 승인기관 : 식품의약품안전처 (MFDS)
* 임상국가 : 대한민국

* 시험목적 : 엽산수용체 알파(FRα) 발현이 중등도 이상인 백금저항성 재발성 또는 진행성 고등급 장액성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 환자에서 Idetrexed의 안전성과 유효성을 평가하고 향후 개발을 위한 최적 용량을 결정하기 위함

1차 목적은 용량군 별 RECIST v1.1에 따른 객관적 반응률(ORR)을 평가하고, 유효성, 안전성 및 약동학(PK) 데이터를 종합적으로 고려하여 후속 임상시험을 위한 최적 용량(Optimal Dose)을 탐색.
* 임상방법 : Idetrexed의 유효성 및 안정성을 평가하기 위하여 설계된
공개, 다기관, 탐색적, 무작위 배정, 눈가림 제2상 임상시험으로, 용량군당 25명이 등록되어 총 50명의 환자를 대상으
로 함

시험은 총 50명의 환자를 용량군당 25명으로 1:1 무작위
배정하여 1주기(28일) 기준 2주마다(Day1, Day15) 정맥 점적
주입으로 Idetrexed 투여하며 유효성 및 안정성을 확인

* 기타투자판단 관련사항

- 상기 사실발생(확인)일은 한국MFDA에 임상시험 계획 승인 신청 (IND)을 한 날짜입니다.
- 추후 임상 시험 계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다.