[압타바이오] 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정) (조영제유발급성신장손상(CIAKI) 치료제 Isuzinaxib(APX115)의 국내 2상 임상시험계획(IND) 변경승인)
| 종목명 | 압타바이오 293780 |
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| 공시제목 | 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정) (조영제유발급성신장손상(CIAKI) 치료제 Isuzinaxib(APX115)의 국내 2상 임상시험계획(IND) 변경승인) |
| 공시시각 | 2026-03-13 18:37:43 |
| 시가총액 | 1,997억원 |
| 공시링크 | DART 원문보기 |
공시 내용
* 임상명칭 : 경피적 관상동맥 중재 시술을 받는 대상자에서 조영제 유발 급성 신장 손상에 대한 APX-115의 효과:무작위배정, 이중 눈가림, 병행 집단, 다기관, 다국가 임상시험
* 대상질환 : 조영제 유발 급성 신장 손상
* 임상단계 : 한국 MFDS 임상시험 제2상
* 승인기관 : 한국 식품의약품안전처 (MFDS)
* 임상국가 : 한국, 미국
* 시험목적 : 1차 목적: PCI(경피적 관상동맥 중재 시술)를 받는 대상자에게 APX-115를 경구 투여한 후 위약 대비 안전성을 평가한다.
* 임상방법 : - 임상시험 대상 환자 규모 : 230명
- 실시 기간 : 투약기간 5일
- 실시방법 : 다국가, 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 위약대조
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 사실발생(확인)일은 MFDS 규제 담당 업체로부터 임상시험 계획 변경승인을 통보받은 날짜 입니다.
- 상기 예상종료일은 임상시험계획신청서상 시험기간 예상종료일이며, 추후 변동될 수 있습니다.