[유나이티드] 투자판단관련주요경영사항

종목명 유나이티드 033270
공시제목 투자판단관련주요경영사항
공시시각 2026-03-18 17:21:52
시가총액 3,291억원
공시링크 DART 원문보기

공시 내용

제목 : 비스테로이드성 소염진통제(Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs, NSAIDs) 투여와 관련된 위궤양 및 십이지장궤양 치료제 UI060의 3상 임상시험계획 신청 자진취하

* 주요내용
※투자유의사항 임상시험 약품이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.


1. 임상시험 제목

: NSAIDs 투여와 관련한 소화성궤양의 발생 위험이 있는 환자를 대상으로 UIC202509/UIC202510 병용요법의 유효성과 안전성을 비교ㆍ평가하기 위한 다기관, 평행설계, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 비열등성, 제 3상 임상시험

2. 임상시험 단계

: 제 3상 임상시험

3. 대상질환명(적응증)

: 비스테로이드소염진통제 연관 위궤양 및 십이지장궤양, 근골격계질환

4. 임상시험계획 신청일 및 승인기관

- 신청일 : 2025년 9월 9일

- 자진 취하일 : 2026년 3월 18일

- 임상시험 승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS)

5. 임상시험 등록번호

: 접수번호 20250164023


6. 주요 내용

당사는 UI060의 제3상 임상시험계획승인(IND)을 위하여 2025년 9월 9일 식품의약품안전처에 신청서를 제출하고 심사를 받아왔음. 이후 식품의약품안전처 검토 과정에서 제출자료에 대한 보완요구가 있었으며, 당사는 관련 사항을 종합적으로 반영한 자료를 준비한 후 재신청하는 것이 적절하다고 판단하여 2026년 3월 18일 해당신청을 자진취하하였음.

7. 향후 계획

향후 관련 사항을 보완하여 임상시험계획승인(IND)을 재신청할 예정임.