[한올바이오파마] 투자판단관련주요경영사항

공시 내용

제목 : 자가면역질환 치료 항체신약 HL161(성분명: 바토클리맙)의 일본 갑상선안병증 임상 3상 Top-line 결과 발표

* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 임상시험 제목

- 활동성 갑상선안병증 시험대상자에서 바토클리맙(HL161)의 유효성과 안전성을 평가하는 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상 3상 시험


* 영문 제목: A Phase 3, Multi-center, Randomized, Quadruple-masked, Placebo-controlled Study of Batoclimab for the Treatment of Participants with Active Thyroid Eye Disease(TED)

2) 임상시험 단계

- 임상 3상

(파트너사 이뮤노반트와 진행하는 국제공동임상)

3) 대상질환명(적응증)

- 활동성 갑상선안병증

(Active Thyroid Eye Disease, Active TED)

4) 임상시험 신청일 및 승인(시험)기관


- IMVT-1401-3201 (당사와 이뮤노반트 공동 진행)

* 신청일: 2023년 12월 1일

* 승인일: 2023년 12월 14일

* 승인기관: 일본의약품의료기기종합기구

* 임상시험기관: 미국, 유럽, 캐나다, 일본 등

총 9개국 내 93개 기관


- IMVT-1401-3202 (이뮤노반트 단독 진행)

* 승인기관: 미국 식품의약국 FDA

* 임상시험기관: 미국, 유럽 등 총 11개국 내

45개 기관

5) 임상시험 등록번호


- IMVT-1401-3201

* JRCT 등록번호: jRCT2071240006

* ClinicalTrials.gov 등록번호: NCT05517421


- IMVT-1401-3202

* ClinicalTrials.gov 등록번호: NCT05524571

6) 임상시험 진행 경과


- 임상시험 목적

* 활동성 갑상선안병증 환자를 대상으로 바토클리맙

의 유효성과 안전성을 평가하고자 함


- 임상시험 실시 기간

* 총 24주


- 임상시험 실시 방법

* 본 임상 3상은 파트너사 이뮤노반트와 총 18개국

에서 총 200명을 대상으로 진행된 국제공동임상

입니다.



* 임상시험 대상 환자 규모: 총 200명


- IMVT-1401-3201: 바토클리맙: 75명, 위약: 39명

- IMVT-1401-3202: 바토클리맙: 56명, 위약: 30명


* 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조

* 피험자를 2:1 비율로 무작위 배정하여 바토클리맙

투약군에서는 680mg을 12주간 주1회 피하투여 후,

이어서 340mg을 12주간 주1회 피하투여하며,

위약군에서는 동일 기간동안 위약 투여 받도록 함

7) 임상시험 결과


- IMVT-1401-3201


* 유효성: 주평가지표인 24주차 안구돌출반응률

(Proptosis Responder Rate)에서 바토클리맙

투약군은 23%, 위약군은 15%로 통계적 유효성이

확인되지 않았습니다. (p=0.1953)


※ 안구돌출반응률(Proptosis Responder Rate):

기저치 대비 시험안(Study eye)의 안구 돌출이 2mm

이상 감소하고, 반대안(Fellow eye)에서 2mm 이상의

악화가 없는 환자 비율


* 안전성: 24주 투여 기간 동안 발생한 치료유발

이상반응은 바토클리맙 투약군 63.5% (47/74),

위약군 41.0%(16/39)로 나타났습니다. 치료유발

중대이상반응은 바토클리맙 투약군과 위약군

모두에서 나타나지 않았습니다.


- IMVT-1401-3202


* 유효성: 주평가지표인 24주차 안구돌출반응률

(Proptosis Responder Rate)에서 바토클리맙

투약군은 18%, 위약군은 20%로 통계적 유효성이

확인되지 않았습니다. (p=0.7723)


* 안전성: 24주 투여 기간 동안 발생한 치료유발

이상반응은 바토클리맙 투약군 54.45% (31/57),

위약군 37.9%(11/29)로 나타났습니다. 치료유발

중대이상반응은 바토클리맙 투약군 3.5%(2/57),

위약군에서는 나타나지 않았습니다.

8) 향후 계획

- 당사는 파트너사와 함께 HL161(바토클리맙)의

향후 개발계획을 검토할 예정입니다.