[대웅제약] 투자판단관련주요경영사항

공시 내용

제목 : 펙수클루정(Fexuclue)의 적응증 추가 3상 임상시험계획(IND) 신청(위궤양의 치료 요법)

* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.


1) 품목명
- 펙수클루정40밀리그램 (주성분 : 펙수프라잔염산염)


2) 대상질환명(적응증)
- 위궤양의 치료


3) 임상시험 제목
- 위궤양 시험대상자에서 DWP14012의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다국가, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행군, 제3상 임상시험


4) 임상시험 단계
- 제3상


5) 임상시험 신청일 및 승인기관
- 신청일 : 2026년 04월 10일
- 임상승인기관 : 한국 식품의약품안전처(MFDS)


6) 임상시험 신청번호
- 20260081750


7) 임상시험의 목적
- 위궤양 시험대상자에서 활성대조약 대비 DWP14012의 8주 시점까지 상부위장관 내시경검사로 확인된 위궤양의 누적 치료율을 통해 비열등성을 입증하고, 기타 유효성 및 안전성을 평가하고자 함.


8) 임상시험 시행 방법
- 임상시험 대상자수 : 총 384명
- 임상시험 실시기간 : 승인일로부터 약 21개월(단, 시험대상자 등록 속도에 따라 연장될 수도 있음)
- 임상시험 디자인 : 다국가, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행군
- 1차 유효성 평가지표 : 8주 시점까지 상부위장관 내시경검사로 확인된 위궤양의 누적 치유율(healing rate)


9) 기대효과
- 펙수프라잔 40mg에 신규 적응증 및 용법용량을 추가함으로써, 의료진 및 성인 위궤양 질환 환자들에게 약물 선택의 다양성을 제공하고, 치료 기회를 확대하여 삶의 질 개선에 기여할 수 있을 것으로 기대됨.


10) 향후 계획
- 임상시험 완료 후 품목허가 신청, 승인을 통한 적응증 확대 후 발매