[지아이이노베이션] 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정) (전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 GI102와 pasritamig 병용 요법의 항암 활성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제 1b/2상 임상시험계획 승인)
| 종목명 | 지아이이노베이션 358570 |
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| 공시제목 | 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정) (전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 GI102와 pasritamig 병용 요법의 항암 활성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제 1b/2상 임상시험계획 승인) |
| 공시시각 | 2026-04-20 16:10:42 |
| 시가총액 | 9,835억원 |
| 공시링크 | DART 원문보기 |
공시 내용
* 임상명칭 : 신규 호르몬 요법(NHT)에 실패한 전이성 거세저항성 전립선암 (Metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC) 환자를 대상으로 GI-102 (CD80-IgG4 Fc-IL2v3)와 pasritamig [T-CELL-Redirecting Agent Targeting Human Kallikrein 2(KLK2)] 병용 요법의 항암 활성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제1b/2상, 공개, 다기관 임상시험 (JET-201)* 대상질환 : 전이성 거세저항성 전립선암
* 임상단계 : 제1b/2상
* 승인기관 : 미국 식품의약국 (FDA)
* 임상국가 : 미국
* 시험목적 : 일차목적:
1) 안전성 준비 단계: GI-102와 pasritamig 병용 시 GI-102의 최대내약용량 및/또는 병용요법 권장 제2상 용량을 정의하고 안전성 및 내약성을 평가함.
2) 확장 단계: GI-102와 pasritamig 병용 요법의 항종양 활성을 평가함.
* 임상방법 : 신규 호르몬 요법에 실패한 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 GI-102와 pasritamig 병용요법의 용량 증량 단계와 확장 단계를 통해 항암 활성, 안전성 및 내약성을 평가함
* 기타투자판단 관련사항
- 상기의 사실발생(확인)일은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND) 승인이 완료된 사실을 대리인으로부터 전달받은 날입니다. (미국 현지 기준 시각: 2026-04-17, ET)
- 본 임상시험은 지아이이노베이션과 Janssen Research & Development, LLC (920 Route 202, Raritan, New Jersey 08869, USA 소재) 간 2026년 3월 17일 체결된 Clinical Trial Collaboration and Supply Agreement에 근거하여 수행됩니다.
- 상기 예상종료일은 임상시험계획 신청서상 시험기간 예상 종료일이며, 본 병용요법의 최대 투약기간 2년 및 환자 등록기간 1년을 고려하여 산정된 기간으로 추후 변동될 수 있습니다.
- 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정입니다.