[네오이뮨텍] 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획자진취하등) (NTI7(NIT119, 비소세포폐암) 임상 2상 시험 자진취하)
| 종목명 | 네오이뮨텍 950220 |
|---|---|
| 공시제목 | 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획자진취하등) (NTI7(NIT119, 비소세포폐암) 임상 2상 시험 자진취하) |
| 공시시각 | 2026-04-24 17:14:33 |
| 시가총액 | 858억원 |
| 공시링크 | DART 원문보기 |
공시 내용
* 임상명칭 : PD-L1 발현, 이전 치료 경험이 없는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 NT-I7(efineptakin alfa)과 아테졸리주맙(atezolizumab) 병용요법의 항종양 효과 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 단일군 제2상 임상시험* 대상질환 : 비소세포폐암
* 임상단계 : 임상 2상
* 승인기관 : FDA
* 임상국가 : 미국
* 시험목적 : PD-L1 TPS ≥1%를 보이는 4기(전이성) 또는 국소 진행성 편평 및 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자 중, 해당 질환 단계에서 이전에 전신 치료를 받은 적이 없는 환자를 대상으로, RECIST 1.1(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1)와 iRECIST(immune Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준에 따라 연구자가 평가한 객관적 반응률(ORR)을 기반으로 아테졸리주맙과 병용한 NT-I7의 예비 항종양 활성을 평가하기 위함
* 임상방법 : - NT-I7은 Cycle 1부터 6주 간격(Q6W)으로 1200μg/kg 용량을 근육주사(IM)로 투여함
- 아테졸리주맙은 Cycle 1부터 3주 간격(Q3W)으로 1200mg 용량을 정맥주사(IV)로 투여함
- 동일일에 투여 시 아테졸리주맙을 NT-I7에 앞서 투여함
- 1 치료 주기는 21일(3주)로 정의되며, 치료는 최대 35주기(약 2년)까지 지속함
* 기타투자판단 관련사항
'- 상기 '4.사실발생(확인)일'은 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험 자진취하 신청서 등을 제출한 일자입니다.
- 본 임상시험 계획(미국) 승인은 상장일(2021.03.16) 전 발생하여 관련 공시 사항은 없습니다.
- 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.