[온코닉테라퓨틱스] 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인신청) (자큐보구강붕해정(JLP2302)(자스타프라잔시트르산염)의 비위관투여 시 약동학 및 안전성 비교평가를 위한 제1상 임상시험계획승인(변경승인)신청)
| 종목명 | 온코닉테라퓨틱스 476060 |
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| 공시제목 | 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인신청) (자큐보구강붕해정(JLP2302)(자스타프라잔시트르산염)의 비위관투여 시 약동학 및 안전성 비교평가를 위한 제1상 임상시험계획승인(변경승인)신청) |
| 공시시각 | 2026-05-11 15:50:36 |
| 시가총액 | 9,263억원 |
| 공시링크 | DART 원문보기 |
공시 내용
* 임상명칭 : 건강한 성인 자원자를 대상으로 JLP-2302의 투여경로에 따른 약동학적 특성과 안전성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회 투여, 교차, 공복 1상 임상시험* 대상질환 : 건강한 성인
* 임상단계 : 임상 1상
* 승인기관 : 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)
* 임상국가 : 대한민국
* 시험목적 : 자큐보구강붕해정20mg을 경구로 단회투여하는 용법과 비위관으로 단회투여하는 용법 간의 비교·평가
* 임상방법 : [경구 단회투여]
: 자큐보구강붕해정20밀리그램 1정을 물과 함께 경구 투여한다.
[비위관 단회투여]
: 자큐보구강붕해정20밀리그램 1정을 물에 붕해하여 비위관으로 투여한다.
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획승인신청(IND)을 한 날짜입니다.
- 상기 실험설계, 대상자 수 및 시험기관은 진행에 따라 변동될 수 있습니다.
- 본 임상시험 계획 승인신청은 2025년 10월 식품의약품안전처의 품목허가승인을 받아 현재 출시된 자큐보구강붕해정 20밀리그램(성분명: 자스타프라잔시트르산염)을 중환자실 환자 등 구강 투여가 어려운 환자에게 비위관으로 투여 시의 약동학 및 안전성을 확인하기 위한 제1상 임상시험 IND신청입니다.
본 임상시험이 성공할 경우, 비위관 투여 용법 추가를 위한 허가 신청이 가능해집니다.
- 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다.