[CJ 바이오사이언스] 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획자진취하등)

공시 내용

* 임상명칭 : 진행성 / 전이성 암 환자에서 CJRB-101과 펨브롤리주맙 병용요법의 안전성과 예비적 유효성을 평가하는 공개, 제1/2상 임상시험
* 대상질환 : 선택된 유형의 진행성 또는 전이성 암 (Selected Types of Advanced or Metastatic Cancer) - 비소세포폐암 (non-small cell lung cancer), 두경부 편평세포암종 (head and neck squamous cell carcinoma), 흑색종 (melanoma)
* 임상단계 : 제1/2상 임상시험

* 승인기관 : 미국 식품의약국
(U.S. Food and Drug Administration, US FDA)대한민국 식품의약품안전처
(Ministry of Food and Drug Safety, MFDS)
* 임상국가 : 한국, 미국

* 시험목적 : 비소세포폐암 (non-smallcell lung cancer), 두경부 편평세포암종 (head and neck squamous cell carcinoma), 흑색종 (melanoma) 환자 중,

- 1상 : 면역관문억제제 (immune checkpoint inhibitor) 치료 경험이 없거나 재발성/불응성 환자를 대상으로 펨브롤리주맙과 CJRB-101의 병용투약 시 내약성 및 안전성 평가
- 2상 : 면역관문억제제 (immune checkpoint inhibitor) 재발성/불응성 환자를 대상으로 펨브롤리주맙과 CJRB-101의 병용투약 시 안전성 및 유효성 평가
* 임상방법 : - 임상시험 대상 환자 규모 : 1상) 최대 총46명, 2상) 최대 총120명
- 실시 기간 : 최대 24개월
- 실시 방법 : 다기관, 공개
- 상기 내용은 임상시험 진행에 따라 변동될 수 있음.

* 기타투자판단 관련사항

- 상기 '2.주요내용 7) 신청일 및 8) 승인일'은 다음과 같음
미국 FDA: 7) 신청일: 2022-12-23 / 8) 승인일: 2023-01-19
대한민국 MFDS: 7) 신청일: 2023-03-31 / 8) 승인일: 2023-06-15

- 상기 '4.사실발생(확인)일'은 당사가 내부검토/이사회 승인을 통해 조기종료를 의사결정한 날짜임
- 공시이후 임상시험 승인기관(FDA, MFDS)에 임상시험 조기종료 보고서 등 관련서류를 제출할 예정입니다.