[대화제약] 투자판단관련주요경영사항 (리포락셀액(파클리탁셀)의 품목허가사항 변경허가 승인(유방암 신규 적응증 추가 허가 승인))

종목명 대화제약 067080
공시제목 투자판단관련주요경영사항 (리포락셀액(파클리탁셀)의 품목허가사항 변경허가 승인(유방암 신규 적응증 추가 허가 승인))
공시시각 2026-05-13 16:47:45
시가총액 2,766억원
공시링크 DART 원문보기

공시 내용

제목 : 리포락셀액(파클리탁셀)의 품목허가사항 변경허가 승인(유방암 신규 적응증 추가 허가 승인)

* 주요내용
1) 품목명 : 리포락셀액(파클리탁셀)

2) 대상질환명(적응증) : 재발성 또는 전이성 HER2 음성 유방암의 1차 치료

3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관

① 신청일 : 2025년 04월 29일

② 허가일 : 2026년 05월 13일

③ 품목허가기관 : 식품의약품안전처(MFDS)

4) 임상시험 관련 사항

① 임상시험 등록번호 : 제10631호

② 임상시험 실시방법 :

- 제2/3상 임상시험

- 2상 : 다기관, 공개, 단일군 임상시험

- 3상 : 다국가, 다기관, PROBE(전향적, 무작위배정, 공개, 눈가림, 변수)임상시험

③ 임상시험 결과

- 하단 임상시험 결과 관련공시를 참조하시기 바랍니다.

5) 기대 효과

본 변경허가를 통해 리포락셀액(파클리탁셀)의 적응증이 기존 위암에서 항암제 시장 내 비중이 큰 적응증 중 하나인 유방암 치료 영역으로 확대됨에 따라, 해당 환자군에 대한 치료 선택지 확대와 함께 의료진 및 해당 질환 환자들에게 경구용 파클리탁셀 제형에 따른 차별화된 복용 편의성을 제공하여 삶의 질 개선에 기여할 수 있을 것으로 기대됩니다.

6) 향후 계획
본 변경허가를 바탕으로 해외 라이선스아웃(License-out)을 위한 최적의 경영전략을 수립하여 진행할 계획입니다.