[HK이노엔] 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정) (경증에서 중등증 아토피 피부염 치료 후보물질 IN-115314 임상 1b상 임상시험계획(IND) 미국 식품의약국(FDA) 승인)
| 종목명 | HK이노엔 195940 |
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| 공시제목 | 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정) (경증에서 중등증 아토피 피부염 치료 후보물질 IN-115314 임상 1b상 임상시험계획(IND) 미국 식품의약국(FDA) 승인) |
| 공시시각 | 2026-05-13 18:40:36 |
| 시가총액 | 1조원 |
| 공시링크 | DART 원문보기 |
공시 내용
* 임상명칭 : 미국 내 경증에서 중등도 아토피 피부염을 가진 성인 환자를 대상 IN-115314 연고의 안전성, 내약성 및 약물동태학을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 용량 증량 1b상 임상시험(A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Escalation Phase 1b Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of IN-115314 Ointment in Adult Patients with Mild to Moderate Atopic Dermatitis in the US)
* 대상질환 : 경증에서 중등증 아토피 피부염 (mild to moderate atopic dermatitis)
* 임상단계 : 임상 1b상
* 승인기관 : 미국 식품의약국 (FDA)
* 임상국가 : 미국
* 시험목적 : 경증에서 중등도 아토피 피부염을 가진 성인 환자를 대상 IN-115314 연고 임상시험 목적
1) 1차 평가 : 안전성 및 내약성 평가
2) 2차 평가 : 약동학적 특성 평가
3) 탐색적 유효성 평가
* 임상방법 : 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관, 다회 투여, 용량 증량 시험
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 '신청일'은 한국시간 기준 날짜입니다. (미국시간 기준 : 2026년 3월 31일)
- 당사는 한국시간 기준 2026년 5월 13일 CRO로부터 메일로 미국 FDA로부터 별도 통지를 수령한 사실이 없음을 확인받았습니다. 미국의 Code of Federal Regulations에 근거하여, 프로토콜을 미국 FDA에 제출 후 통상 30일 이내에 별다른 통지가 없으면 임상 개시가 가능합니다. 이에 따라, 상기 '승인일(결정일)' 및 '사실발생(확인)일'은 신청일로부터 30일을 합산하였습니다.
- 상기 '예상종료일'은 승인일(결정일)로부터 12개월을 합산하였습니다.
- 상기 실험설계, 대상자 수 및 시험기관, 예상종료일 등은 진행에 따라 변동될 수 있습니다.