[알테오젠] 투자판단관련주요경영사항 (아이젠피주(ALT-L9, 아일리아 바이오시밀러) 식약처 품목허가 승인)

종목명 알테오젠 196170
공시제목 투자판단관련주요경영사항 (아이젠피주(ALT-L9, 아일리아 바이오시밀러) 식약처 품목허가 승인)
공시시각 2026-05-15 07:46:16
시가총액 20조원
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공시 내용

제목 : 아이젠피주(ALT-L9, 아일리아 바이오시밀러) 식약처 품목허가 승인

* 주요내용
1) 품목명: 아이젠피주(코드명: ALT-L9, 성분명: 애플리버셉트, 아일리아 바이오시밀러)

2) 대상질환명(적응증):

- 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성의 치료

- 망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료(망막중심정맥폐쇄 또는 망막분지정맥폐쇄)

- 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료

- 병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료

3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관:

- 신청일: 2024년 9월 12일

- 허가일: 2026년 5월 14일

- 품목허가기관: 식품의약품안전처(MFDS)

4) 향후 계획: 품목허가를 기반으로 국내 출시를 추진할 계획임

5) 기타사항

- 오리지널 제품(아일리아)이 국내 허가 받은 모든 적응증에 대해 허가 승인됨

- 오리지날 제품에 대한 수입 대체 효과 기대됨

- 약가의 인하로 보다 많은 환자에게 치료의 기회를 제공하며 의료 보험 시스템의 재정부담을 감소시킬 수 있을 것으로 기대