[코아스템켐온] 투자판단관련주요경영사항 (뉴로나타-알주(자가골수유래중간엽줄기세포) 품목허가사항 변경허가 신청 승인)

종목명 코아스템켐온 166480
공시제목 투자판단관련주요경영사항 (뉴로나타-알주(자가골수유래중간엽줄기세포) 품목허가사항 변경허가 신청 승인)
공시시각 2026-05-26 17:22:12
시가총액 1,943억원
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공시 내용

제목 : 뉴로나타-알주(자가골수유래중간엽줄기세포) 품목허가사항 변경허가 신청 승인

* 주요내용
1) 품목명 : 뉴로나타-알주 (자가골수유래중간엽줄기세포)

2) 대상질환명(적응증) : 근위축성측삭경화증

3) 품목허가 신청일 및 허가기관
- 신청일 : 2025년 04월 30일
- 허가일 : 2026년 05월 26일
- 품목허가기관 : 식품의약품안전처(MFDS)

4) 향후 계획 : 국내 품목허가 승인에 따라 국내 판매 및 후속 절자 진행

5) 기타사항 :
- 본 건은 생물학적제제 등의 품목허가/심사 규정(식품의약품안전처 고시) 제24조 제2항에 의거, 허가된 효능효과에 적합한 치료적 확증 임상시험을 실시하고, 해당 임상시험에 대하여 최종결과보고서를 제출하는 조건으로 승인되었습니다.
- 상기 조건에 따라 당사는 임상시험 계획서 및 최종 임상시험 결과보고서를 제출할 예정이며, 이와 관련해 구체적인 사항이 확정되면 공시 및 언론보도를 통해 알려드릴 계획입니다.