[삼천당제약] 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정) (제1형 당뇨병 환자를 대상으로 정상혈당 클램프 조건 및 식이 섭취 후, 경구용 인슐린 SCD0503과 피하 투여 인슐린 간의 상대적 생체이용률, 상대적 생물학적 효력 및 음식 영향 평가를 위한 임상시험)

종목명 삼천당제약 000250
공시제목 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정) (제1형 당뇨병 환자를 대상으로 정상혈당 클램프 조건 및 식이 섭취 후, 경구용 인슐린 SCD0503과 피하 투여 인슐린 간의 상대적 생체이용률, 상대적 생물학적 효력 및 음식 영향 평가를 위한 임상시험)
공시시각 2026-05-29 07:48:37
시가총액 7조원
공시링크 DART 원문보기

공시 내용

* 임상명칭 : 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 정상혈당 클램프 조건 및 식이 섭취 후, 경구용 인슐린 SCD0503과 피하 투여 인슐린 간의 상대적 생체이용률, 상대적 생물학적 효력 및 음식 영향 평가를 위한 임상시험
* 대상질환 : 1형 당뇨
* 임상단계 : 임상 1상 (신청은 1/2상이었으나 1상만 승인을 받았으며, CRO와 협의하여 2상은 추가로 승인받을 예정임)

* 승인기관 : 유럽 EMA
* 임상국가 : 독일

* 시험목적 : 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 정상혈당 클램프(euglycaemic clamp) 조건 하에서 SCD0503(경구용 인슐린)의 약동학(PK) 및 약력학(PD) 특성을 피하주사 인슐린과 비교하여 평가
* 임상방법 : 무작위배정, 이중눈가림, 더블더미, 4개 치료군, 6기간 교차설계이며, 각 투여 방문 사이에 5~14일의 휴약기간을 두고 SCD0503 및 피하주사 인슐린 단회 투여를 비교

* 기타투자판단 관련사항

- 임상 2상은 CRO와 협의하여 추가적으로 승인받을 예정임
- 상기 사실발생(확인) 일자는 유럽 식약처(EMA)에서 임상시험계획승인서를 수령한 날짜입니다.
- 상기 실험설계, 대상자 수 및 시험기관 등은 추후 임상시험 진행 상황에 따라 변동될 수 있습니다.
- 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
- 상기 예상종료일은 임상시험계획신청서에 근거한 시험기간 예상종료일이며, 추후 변동될 수 있습니다.