[에이비엘바이오] [기재정정]투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인신청) (이중항체 면역항암제 ABL503의 제1상 임상시험계획 (IND) 변경승인 신청)

종목명 에이비엘바이오 298380
공시제목 [기재정정]투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인신청) (이중항체 면역항암제 ABL503의 제1상 임상시험계획 (IND) 변경승인 신청)
공시시각 2026-06-09 14:40:46
시가총액 5조원
공시링크 DART 원문보기

공시 내용

* 임상명칭 : 진행성 국소 진행성(절제 불가능) 또는 전이성 고형암을 동반한 시험대상자를 대상으로 하는 4-1BB 및 PD-L1의 이중특이항체 ABL503을 단독 또는 병용 요법으로 평가하는 임상시험
* 대상질환 : 진행성ㆍ전이성 고형암
* 임상단계 : 제1상 임상시험

* 승인기관 : - 미국 식품의약국(FDA)
- 한국 식품의약품안전처(MFDS)
* 임상국가 : 미국, 한국

* 시험목적 : <단독요법 용량 증량파트 및 용량 확장파트>
- ABL503의 안전성 및 내약성을 평가하고, 최대내약용량(Maximum tolerated dose, MTD) 및 제2상 권장 용량(Recommended phase 2 dose, RP2D)을 결정

<단독요법 종양 확장파트>
- ABL503의 안전성, 내약성 및 예비 항종양 활성을 평가

<병용요법 용량 증량파트 및 용량 확장파트>
- ABL503 병용요법의 안전성, 내약성 및 예비 항종양 활성을 평가하고, 제2상 권장 용량(RP2D)을 결정
* 임상방법 : 단일군, 공개, 다기관, 다회 투여, 단독요법 용량증량(Dose escalation), 단독요법 용량확장(Dose expansion), 단독요법 종양확장(Tumor expansion) 및 병용요법 시험

* 기타투자판단 관련사항

- 상기 변경승인신청일 및 사실발생(확인)일은 한국 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획(IND)이 제출완료된 사실을 대리인으로부터 전달 받은 날짜이며,
2026년 6월 9일 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IND)이 추가 제출완료된 사실을 대리인으로부터 전달 받았음
- 상기 임상시험실시국가, 임상시험실시기관, 임상시험방법, 임상시험기간 및 목표 시험대상자 수 등은 진행에 따라 변동 가능함
- 추후 임상시험계획 변경 승인 시 관련 공시를 즉시 제출할 예정임
- 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정임