[샤페론] 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (경증 또는 중등증 아토피 피부염 환자를 대상으로 HY209겔의 제2상 임상시험 Topline data 수령)

공시 내용

* 임상명칭 : 경증 또는 중등증 아토피 피부염 환자를 대상으로한 HY209겔의 유효성 및 안전성 평가를 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조, 다기관, 제 2 상 임상시험
* 대상질환 : 아토피 피부염
* 임상단계 : 제2상

* 승인기관 : FDA, MFDS
* 임상국가 : 다국가(미국, 한국)

* 시험목적 : Part 1
-경증 또는 중등증 아토피 피부염에서 약동학, 안전성, 내약성, 유효성을 평가

Part 2
-1차목적: 경증 또는 중등증 아토피 피부염에서 HY209겔의 유효성을 평가
-2차목적: 경증 또는 중등증 아토피 피부염에서 HY209겔의 안전성 및 내약성을 평가
* 임상방법 : - 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 다기관, 제2상 임상시험
- 파트 1 은 저용량의 HY209gel(0.5% 및 1%)과 증량(HY209gel 2% 및 4%)을 이용하여 HY209 치료의 PK, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 HY209 용량 증량 부분입니다.
- 파트 1 에서 수집된 4 주간의 안전성 및 유효성 데이터의 중간 분석을 기반으로 파트 2 에서 사용하기 위한 두가지 용량이 선택되며, 3 개의 치료군(각 군당 59 명)에 177 명의 대상자가 등록되어 8 주의 치료기간 동안 대조군(위약) 대비 HY209gel 의 유효성과 안전성을 비교하게 됩니다.

* 임상결과
[유효성 평가 결과]
- 임상 2상의 1차 지표는 투약후 8주차에 EASI (습진중증도 평가지수) 점수의 기저시점 대비 백분율 변화입니다.

-ITT(Intention-to-treat) 평가군:
1차 유효성 평가지표에서 고용량과 저용량 두개 시험군은 위약군 대비 사전 정의된 통계적 유의수준 (양측 0.025)에서 통계적 유의성은 확보되지 않았습니다.

* 기타투자판단 관련사항

- 상기 사실 발생 확인일은 당사가 임상위수탁기관(CRO)으로부터 Top-line을 전달 받은 날짜입니다.
- 상기 내용은 현재까지 CRO가 제공한 Top-line 1차 분석 자료를 기준으로 작성되었으며, 향후 상세한 추가 분석 및 규제기관 검토 결과 등에 따라 변경될 수 있습니다.
- 상기 임상시험 기간 종료일은 마지막 환자등록 후 8주 관찰 종료일입니다.
- 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.