[에임드바이오] 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정) (BI 4060107 (ODS025)의 제 1상 임상시험계획 승인)
| 종목명 | 에임드바이오 0009K0 |
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| 공시제목 | 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정) (BI 4060107 (ODS025)의 제 1상 임상시험계획 승인) |
| 공시시각 | 2026-06-26 10:55:14 |
| 시가총액 | 1조원 |
| 공시링크 | DART 원문보기 |
공시 내용
* 임상명칭 : 절제 불가능한 진행성 및/또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 BI 4060107 (ODS025)의 정맥 투여 시 안전성, 내약성 및 약동학 등을 평가하기 위한 최초 인체 대상(FIH) 공개, 다기관 제1상 임상시험(A first-in-human Phase I, open-label, multicentre trial of i.v. administrations of BI 4060107 in patients with unresectable advanced and/or metastatic solid tumours)
* 대상질환 : 절제 불가능한 진행성 및/또는 전이성 고형암
* 임상단계 : 제 1상 임상실험
* 승인기관 : 미국 식품의약국 (FDA)
* 임상국가 : 5개 국가 (임상시험실시국가는 개발 전략에 따라 조정될 수 있음)
* 시험목적 : 1차 목적 : 절제 불가능한 진행성 및/또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 BI 4060107의 최대내약용량(MTD) 및/또는 권장확장용량(RDE)을 결정
2차 목적 : BI 4060107의 안전성, 내약성 및 약동학(PK) 특성을 평가
* 임상방법 : BI 4060107의 정맥 투여를 평가하기 위한 공개, 다기관, 최초 인체 대상 제1상 용량증량 임상시험
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 '승인일(결정일)' 및 '사실발생(확인)일'은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND) 승인이 완료된 사실을 대리인으로부터 전달받은 날입니다. (한국시간 기준: 2026-06-26)
- 상기 '예상종료일'은 승인일(결정일)로부터 36개월을 합산하였으며, 향후 진행 경과에 따라 변경될 수 있습니다.