[LG화학] 투자판단관련주요경영사항 (제미다파엠서방정 국내 품목허가 신청)

공시 내용

제목 : 제미다파엠서방정 50/10/1000 mg 국내 식품의약품안전처 품목허가 신청

* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물에 대한 허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다.
허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 품목명 : 제미다파엠서방정 50/10/1000 밀리그램


2) 품목 허가 기관 : 식품의약품안전처(MFDS)


3) 품목 허가 신청일 : 2026년 6월 30일


4) 허가 신청 적응증 :

- 이 약은 제미글립틴, 다파글리플로진, 메트포르민의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법 보조제로 투여한다.


5) 임상시험 관련 사항:


- 임상시험 등록 번호: NCT03842267


- 임상시험의 진행 경과:

시험 디자인: 다기관, 무작위배정, 위약대조, 병행설계, 이중눈가림, 제3상 임상시험

- 임상시험 결과:

메트포르민 (≥1,000 mg/일)과 다파글리플로진 (10 mg/일)의 병용요법으로 혈당 조절이 잘 되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 제미글립틴 50 mg 또는 위약을 1일 1회 추가 병용 투여한 다기관, 무작위 배정, 위약 대조, 평행 비교, 이중 눈가림 24주 임상시험(Main treatment period)에서 제미글립틴의 유효성과 안전성을 평가하였다.

① 유효성: 24주 후 기저치 대비 HbA1c의 평균 변화량은 제미글립틴군과 위약군에서 각각
-0.86%, -0.20%였고, 위약 대비 HbA1c 변화량 차이는 -0.66% (95% CI: -0.80, -0.52)로 제미글립틴군에서의 HbA1c 감소 효능이 위약군 대비 우월함을 입증하였다.

② 안전성: 임상시험용 의약품의 첫 투여일 이후 Main treatment period 동안에 발생한 이상반응 (Treatment-emergent adverse events)은 시험군 (Gemigliptin 50mg)의 44명 (27.67%)에서 88건, 대조군 (Placebo)의 45명(29.22%)에서 68건 보고되었으며, 이상반응 발생률은 두군에서 유사하였다.
이상반응의 중증도는 대부분 경증이었고, 중증의 이상반응 4건은 모두 임상시험용 의약품과는 관련성이 없는 것으로 보고되었다. 약물이상반응은 시험군 (Gemigliptin 50mg)의 2명 (1.26%)에서 2건, 대조군(Placebo)의 1명 (0.65%)에서 2건 발생하였다. 약물이상반응의 중증도는 시험군 (Gemigliptin 50mg)의 2건은 경증이었고, 대조군 (Placebo)의 2건은 중등증이었다. 약물이상반응이 발생한 시험 대상자 3명은 모두 시험기간 중에 회복되었다.
중대한 약물이상반응은 시험군(Gemigliptin 50mg)과 대조군 (Placebo)에서 모두 한 건도 보고되지 않았고, 약물이상반응으로 인하여 임상시험용 의약품의 투여를 중단한 시험대상자도 시험군(Gemigliptin 50mg)과 대조군 (Placebo)에서 모두 한 명도 없었다.

- 임상시험 등록 번호: NCT04255238


- 임상시험의 진행 경과:

시험 디자인: 다기관, 무작위배정, 이중위약대조, 병행설계, 이중눈가림, 제3상 임상시험

- 임상시험 결과:

메트포르민 (≥1000 mg/일)의 단독요법으로 혈당 조절이 적절히 되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 제미글립틴 50 mg 및 다파글리플로진 10 mg 이중 약제 또는 제미글립틴 50 mg 혹은 다파글리플로진 10 mg 단일제를 1일 1회 추가 병용 투여한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 이중 위약, 활성 대조, 병행설계 24주 임상시험에서 제미글립틴과 다파글리플로진 이중 약제의 유효성과 안전성을 평가하였다.

① 유효성: 24주 후 기저치 대비 HbA1c의 평균 변화량은 제미글립틴과 다파글리플로진 이중 약제군, 제미글립틴 또는 다파글리플로진 단일제군에서 각각 -1.34%, -0.90%, -0.78%였다. 제미글립틴과 다파글리플로진 이중 약제군과 제미글립틴 또는 다파글리플로진 단일제군 대비 HbA1c 변화량 차이는 각각 -0.44% (95% CI: -0.58%, -0.31%), -0.56% (95% CI: -0.69%, -0.42%)로 투약 후 24주째에 제미글립틴과 다파글리플로진 이중 약제군의 HbA1c 강하효능이 제미글립틴 또는 다파글리플로진 단일제 대비 우월함을 입증하였다.

② 안전성: 제미글립틴과 다파글리플로진 이중 약제군 38명 (24.52%)에서 65건, 제미글립틴 단일제군 51명 (32.69%)에서 104건, 다파글리플로진 단일제군 43명 (27.56%)에서 77건의 이상반응이 보고되었다. 이 중 제미글립틴과 다파글리플로진 이중 약제군 10명 (6.45%)에서 13건, 제미글립틴 단일제군 7명 (4.49%)에서 11건, 다파글리플로진 단일제군 20명 (12.82%)에서 26건의 이상반응이 임상시험용 의약품과의 인과관계가 있다고 평가되었다.
중대한 이상반응은 제미글립틴과 다파글리플로진 이중 약제군 4명 (2.58%)에서 5건, 제미글립틴 단일제군 2명 (1.28%)에서 2건, 다파글리플로진 단일제군 2명 (1.28%)에서 2건이었으며, 이 중 다파글리플로진 단일제군 1명에서 발생한 1건만 임상시험용 의약품과의 인과관계가 관련 있다고 평가되었다. 임상시험용 의약품의 투약 중단을 초래한 이상반응은 제미글립틴과 다파글리플로진 이중 약제군 0명, 제미글립틴 단일제군 1명 (0.64%) 1건, 다파글리플로진 단일제군 3명 (1.92%)에서 4건이었으며, 이상반응 발생률은 군 간 대체적으로 유사하였다. 또한 저혈당을 포함한 이상반응 등의 안전성 결과에서도 각 단일제와 비교하여 임상적으로 유의한 차이는 발견되지 않았다.

- 임상시험 등록 번호: NCT07333742


- 임상시험의 진행 경과:

시험 디자인: 무작위배정, 공개, 단회 투여, 제1상 임상시험

- 임상시험 결과:

건강한 성인을 대상으로 식후 상태에서 제미다파엠서방정 50/10/1000 mg 단회 경구 투여 시와 제미글로정 50 mg 및 직듀오서방정 10/1000 mg 병용투여 시의 약동학 및 안전성/내약성을 비교 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회 투여, 2x2 교차설계 임상시험

① 동등성: 시험약 제미다파엠서방정 50/10/1000 밀리그램 1정과 대조약 제미글로정 50 mg 및 직듀오서방정 10/1000 mg 각 1정씩을 건강한 성인에게 식후 투여 시 단회 경구투여하여 시험을 완료한 46명의 혈중 제미글립틴, 다파글리플로진 및 메트포르민의 혈중 농도를 측정한 결과, 제미글립틴, 다파글리플로진 및 메트포르민의 Cmax 와 AUClast에 대한 기하평균비와 90% 신뢰구간은 모두 생물학적 동등성 범위인 0.8 - 1.25 내에 포함되었다. 따라서 제미글립틴 /다파글리플로진 /메트포르민 50/10/1000 mg 복합제는 제미글립틴 50 mg, 다파글리플로진/메트포르민 10/1000 mg 각각을 병용 투여한 경우와 동등한 약동학적 특성을 나타냈다.

② 안전성: 총 50명의 시험대상자 중 15명(30.0%, 25건)에서 TEAE가 발생하였다. 치료군별 TEAE 발생 시험대상자 수는 시험군에서 8명(16.0%, 12건), 대조군에서 9명(18.7%, 13건)으로 치료군 간 유사한 발생률을 보였다. 본 시험에서는 발생한 TEAE는 모두 경증(Mild)이었고, 대부분 별도 조치 없이 시험 기간 중 자연 회복되었다. 중대한 이상사례는 발생하지 않았고, 이상사례로 인해 사망하거나 임상시험에서 중도탈락한 시험대상자는 없었다.
이 중 9명(18.0%, 15건)이 ADR로 평가되었으며, 치료군별로는 시험군에서 3명(6.0%, 5건), 대조군에서 7명(14.58%, 10건)이 발생하였다. 주요 ADR은 dizziness, diarrhoea, nausea, headache 등이었으며, gemigliptin, dapagliflozin 및 metformin의 허가사항 및 시험자 판단에 근거하였을 때 본 임상시험에서 unexpected ADR은 발생하지 않았다.
이상의 결과를 종합하였을 때, 시험약(Gemigliptin/Dapagliflozin/Metformin 50/10/1000 mg) 투여 시와 대조약(Gemigliptin 50 mg, Dapagliflozin/Metformin 10/1000 mg 병용 투여군) 투여 시 모두 안전성 및 내약성이 양호하다고 판단하였다.

- 임상시험 등록 번호: NCT07399470


- 임상시험의 진행 경과:

시험 디자인: 무작위배정, 공개, 단회 투여, 제1상 임상시험

- 임상시험 결과:

건강한 성인을 대상으로 공복 상태에서 제미다파엠서방정 50/10/1000 mg 단독 투여 시와 제미글로정 50 mg과 직듀오서방정 10/1000 mg의 병용투여 시의 약동학 및 안전성/내약성을 비교 평가하기 위한 무작위배정, 공개 단회 투여, 교차설계 임상시험

① 동등성: 시험약 제미다파엠서방정 50/10/1000 mg과 대조약 제미글로정 50 mg 및 직듀오서방정 10/1000 mg을 2×2 교차시험으로 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 시험을 완료한 53명의 혈중 제미글립틴, 다파글리플로진 및 메트포르민의 혈중 농도를 측정한 결과, 제미글립틴, 다파글리플로진 및 메트포르민의 Cmax 와 AUClast에 대한 기하평균비와 90% 신뢰구간은 모두 생물학적 동등성 범위인 0.8 - 1.25 내에 포함되었다. 따라서 제미글립틴 /다파글리플로진 /메트포르민 50/10/1000 mg 복합제는 제미글립틴 50 mg, 다파글리플로진/메트포르민 10/1000 mg 각각을 병용 투여한 경우와 동등한 약동학적 특성을 나타냈다.

② 안전성: 본 임상시험 기간 동안 중대한 이상사례/약물이상반응, 중도탈락을 야기한 이상사례는 발생하지 않았다. 임상시험용 의약품을 투여받은 57명의 시험대상자 중 23명(40.35%)에서 38건의 이상사례가 발생하였으며, 시험약 투여 시에는 10명(17.86%)에서 15건, 대조약 투여 시에는 18명(32.73%)에서 23건이 보고되었다. 이 중 14명(24.56%)에서 25 건은 임상시험용 의약품과의 인과관계가 관련성이 있음(Reasonable Possibility)으로 평가되어 약물이상반응으로 분류되었으며, 시험약 투여 시에는 8명(14.29%)에서 12건, 대조약 투여시에는 10명(18.18%)에서 13 건이 보고되었다. 이상사례는 대조약 투여 대비 시험약 투여 시 빈도가 더 낮게 관찰되었으며, 보고된 이상사례는 모두 경증(Mild)이었고, 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았다. 따라서 본 3제 복합제는 개별 제제의 병용투여와 약동학적으로 동등하며, 양호한 안전성 프로파일을 보이는 것으로 판단된다.

6) 기대효과:

- 당뇨병 치료의 2제 요법에도 혈당이 조절되지 않는 환자 또는 각각의 주성분 단일제 또는 복합제로 3제 병용 투여 받는 환자를 대상으로 제미글립틴 50 mg, 다파글리플로진 10 mg, 메트포르민 1000 mg을 주성분으로 하는 3제 복합제 제미다파엠서방정 50/10/1000 mg을 개발하여 3제 병용요법의 당뇨병 치료제가 필요한 환자의 복용 편의성 개선에 기여할 것이라 판단됩니다

7) 향후계획:
당사는 환자의 편의성 및 복약 순응도를 높이기 위해 제미글립틴, 다파글리플로진, 메트포르민을 주성분으로 하는 3제 복합제 제미다파엠서방정 50/10/1000 mg을 개발하여 2027년 출시할 계획입니다