[에스티팜] 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (HIV-1 치료제 STP0404 임상 2a상 임상시험 탑라인 결과)

공시 내용

* 임상명칭 : HIV-1에 감염된 성인을 대상으로 STP0404의 항바이러스 활성, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 다기관, 제2a상 임상시험
[A Phase 2a, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled, Multicenter Study to Investigate the Antiviral Effect, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of STP0404 in Adults with HIV-1 Infection]
* 대상질환 : HIV-1(인체면역결핍바이러스-1) 감염
* 임상단계 : 임상 2a상

* 승인기관 : 미국 FDA
* 임상국가 : 미국

* 시험목적 : 18~65세의 HIV-1에 감염된 성인을 대상으로 STP0404의 항바이러스 활성, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가함
* 임상방법 : 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 방법으로 STP0404를 10일동안 매일 1일 1회 복용한 후 항바이러스 활성, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가함

* 임상결과
- 항바이러스 활성:
각 용량수준에서 10일 투여기간 후 기준일부터 11일째까지 혈장에서 HIV-1 RNA copies 변화, log10 copies

200 mg: -1.50 (95% CI: -1.900, -1.094)

400 mg: -1.18 (95% CI: -1.549, -0.818)

600 mg: -1.61 (95% CI: -1.955, -1.266)

위약: 0.10 (95% CI: -0.272, 0.462)
모든 치료군 간 비교가 통계적으로 유의함(p-value<0.0001)

- 안전성, 내약성:
STP0404는 10일간의 치료 기간 동안 전반적으로 양호한 내약성을 보였음. TEAE(치료 중 발생 이상반응)는 60.0%의 대상자에서 보고되었으나 대부분 경증이었으며, Grade 3 이상의 TEAE, SAE(심각한 이상반응), 치료 중단 또는 사망으로 이어진 이상사례는 발생하지 않았음.

- 약동학:
STP0404를 10일동안 경구투여한 후, 최고 혈중농도 도달 시간(Tmax), 반감기(t1/2), 기하평균 최고농도(Cmax) 및 총 노출량(AUC0-24h)은 아래 표에 기재하였음. 반복 투여 후 뚜렸한 축적(accumulation)은 관찰되지 않았으며, 약물의 노출량(exposure)은 대체로 용량 비례적(dose proportional) 으로 증가하였음.
Dose: Tmax (h) / t1/2 (h) / Cmax (ng/mL) / AUC0-24h (h·ng/mL)

200 mg: 5.00 / 18.9 / 3,130 / 41,100

400 mg: 4.49 / 12.3 / 5,390 / 60,200

600 mg: 6.00 / 15.7 / 8,570 / 110,000

* 기타투자판단 관련사항

- 상기 2. 주요내용의 7) 신청일과 8) 승인일은, 임상 2a상 최초 신청일 기준임.
- 2024년 5월 29일, 임상 2a상 임상시험변경승인 당시 임상시험실시기관을 미국 내 15개 기관으로 공시하였으나, 실제 임상시험 실시기관은 미국 내 13개 기관임.
- 임상시험계획 당시, 2024년 11월 21일 임상시험 종료 예상되었으나 실제 임상시험은 2026년 5월 6일까지 진행되었음.
- 상기의 사실발생(확인)일은 임상시험 CRO로부터 Topline data를 전달받은 날짜임.
- 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정임