[제테마] 투자판단관련주요경영사항 (제테마더톡신주100단위(JTM201) 중국 품목허가 신청)

공시 내용

제목 : 제테마더톡신주100단위(JTM201) 중국 품목허가 신청

* 주요내용
임상시험 약물에 대한 허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다.
허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 품목명
- 제테마더톡신주 100단위(클로스트리디움 보툴리눔독소 A형)

2) 대상질환명(적응증)
- 중등도 내지 중증 미간주름

3）품목허가 신청일 및 허가기관
- 신청일: 2026-08-10
- 허가기관: 중국 국가약품감독관리국 (NMPA)

4) 임상시험 관련 사항
①임상시험 승인일 및 승인기관
- 신청일: 2023-11-14
- 허가기관: 중국 국가약품감독관리국 (NMPA)
②임상시험 등록번호
- 3상: CTR20243520
③임상시험의 진행 경과:
- 본 임상시험은 중등도 내지 중증 미간주름 개선이 필요한 중국인 대상으로 JTM201과 보톡스®주의 유효성 및 안전성 비교평가를 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 비열등성, 활성대조 평행설계, 3상 임상시험.
- 일차 유효성 평가변수로 투여 4주 후, 최대 찡그린 상태에서의 IGA-FWS 평가 시 기저치 대비 2점 이상 개선된 시험대상자 비율; 투여 4주 후, 최대 찡그린 상태에서의 PFWS 평가 시 기저치 대비 2점 이상 개선된 시험대상자 비율
④임상시험 결과 (중국 임상 3상 1단계 결과)
- 목표 시험대상자 수: 506명(각 군당 253명)
- 유효성 결과: 중등증 또는 중증의 미간 주름 개선이 필요한 성인 환자의 경우, JTM201 20U를 1회 주사했을 때 4주 후 연구자의 현장 평가에 따른 미간 주름 개선율은 보톡스®와 비교하여 비열등성을 보였으며, 또한 투여 16주 이내에 대한 미간 주름 개선 평가 결과 또한 JTM201과 보톡스®의 효능이 유사함을 뒷받침한다.
- 안전성 결과: JTM201의 이상반응 및 약물 관련 이상반응 발생률은 보톡스®와 유사하였으며, 투여 후 약물 관련 중대한 이상반응, 시험 중단을 유발한 이상반응 및 급성 이상반응은 나타나지 않았다.

5) 기대 효과
- 상기 "2) 대상질환명 (적응증)"에 기재한 적응증에 대하여 허가 신청하였으며, 추후 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대함.

6) 향후 계획
- 당사는 확보된 임상 데이터를 기반으로 금번 중국 허가 신청을 완료하였으며, 향후 지속적으로 국가별 허가를 신청할 예정임.