[유바이오로직스] 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청) (알츠하이머병 대응 백신 PADIVAX의 제1상 임상시험계획승인 신청(IND))

종목명 유바이오로직스 206650
공시제목 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청) (알츠하이머병 대응 백신 PADIVAX의 제1상 임상시험계획승인 신청(IND))
공시시각 2026-08-18 14:09:09
시가총액 3,528억원
공시링크 DART 원문보기

공시 내용

* 임상명칭 : 알츠하이머병에 의한 경도인지장애 및 경증 알츠하이머병 환자를 대상으로 PADIVAX를 접종 시 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 제1상, 단일기관, 이중 눈가림, 무작위 배정, 위약 대조 임상시험
* 대상질환 : 알츠하이머병에 의한 경도인지장애(MCI due to Alzheimer's Disease) 및 경증(Mild)의 알츠하이머(Alzheimer's Disease) 환자를 대상으로 한 알츠하이머병 치료를 위한 면역 예방 접종
* 임상단계 : 제1상 임상시험

* 승인기관 : 한국 식품의약품안전처 (MFDS)
* 임상국가 : 한국

* 시험목적 : 알츠하이머병에 의한 경도인지장애 및 경증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 PADIVAX를 접종 시 안전성, 내약성을 평가함
* 임상방법 : 임상시험 참여를 서면으로 동의한 시험대상자는 스크리닝 검사를 시행하며, 검사 결과 선정/제외 기준을 충족한 시험대상자에 한하여 임상시험에 참여할 수 있음. 최종 적합성 평가를 만족하여 무작위 배정된 시험대상자는 4주 간격으로 총 5회 임상시험용 의약품을 접종함.

저용량군, 중용량군, 고용량군 순서대로 등록이 진행되며, 각 용량군별로 시험대상자를 시험군과 위약대조군에 무작위 배정하여 각 용량군별 절차에 따라 시험대상자를 등록함.

임상시험용 의약품 마지막 접종 후 최대 52주 시점까지 안전성을 평가함.

본 임상시험용 의약품은 사람에게 처음 투여되는 의약품이며 본 임상시험은 탐색적 임상시험으로 통계적 가설을 검정하지 않았으므로, 통계적으로 대상자 수를 산정하지 않았고, 시험군과 대조군 간의 유효성의 차이를 통계적 유의성으로 검증 및 입증해야 하는 임상시험에 해당하지 않음.

* 기타투자판단 관련사항

- 상기 사실발생(확인)일은 한국 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획을 제출했음을 확인 받은 날짜입니다.
- 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 진행할 예정입니다.