[펩트론] 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청) (PT403의 제1상 임상시험계획 승인 신청)
| 종목명 | 펩트론 087010 |
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| 공시제목 | 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청) (PT403의 제1상 임상시험계획 승인 신청) |
| 공시시각 | 2026-08-25 16:49:06 |
| 시가총액 | 4조원 |
| 공시링크 | DART 원문보기 |
공시 내용
* 임상명칭 : 건강한 성인에서 PT403 피하 투여 시 안전성/내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 단회 투여, 이중눈가림, 단계적 증량, 제1상 임상시험(A randomized, single-dose, double-blind, dose-escalation, phase 1 study to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of PT403 following subcutaneous administration in healthy participants)
* 대상질환 : 비만
* 임상단계 : 제1상 임상시험 (Phase 1)
* 승인기관 : 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)
* 임상국가 : 대한민국
* 시험목적 : 건강한 성인에서 PT403 단회 피하 투여 시 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가
* 임상방법 : - 무작위배정, 단회 투여, 위약 대조, 이중눈가림, 활성참고군, 평행군, 단계적 용량 증량 방식으로 진행
- 본 임상시험은 총 3개의 코호트로 구성되며, PT403 단회 피하 투여 후 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가
- PT403의 후속 용량군은 이전 용량군에서 확보된 안전성 및 내약성 정보를 안전성 검토 위원회(SRC)가 검토하여 용량 증량이 가능하다고 판단한 경우 진행
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 2. 주요내용 7) 신청일은 식품의약품안전처에 임상시험계획 승인 신청을 제출한 날짜 기준 입니다.
- 상기 3. 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처에 임상시험계획 승인 신청이 제출되었음을 확인된 날짜 기준 입니다.
- 임상시험 실시기관, 임상시험기간 및 시험대상자 수 등은 임상시험 진행 및 관계기관 협의 과정에서 변경될 수 있습니다.
- 추후 임상시험계획 승인 시 관련 사항을 공시할 예정입니다.