[보로노이] 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획자진취하등) (VRN110755의 제 1/2상 임상시험)

공시 내용

* 임상명칭 : 표피성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 VRN110755의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 유효성을 평가하기 위한 제 1/2상 시험
* 대상질환 : 진행성 비소세포폐암 (NSCLC)
* 임상단계 : 제 1/2상 임상시험

* 승인기관 : 대만 식품의약품청(TFDA), 호주 인체연구윤리위원회(HREC), 싱가포르 보건과학청(HSA), 유럽 의약품청(EMA), 말레이시아 국가의약품규제청(NPRA), 태국 식품의약품청(FDA Thailand), 홍콩 보건부(DOH)
* 임상국가 : 북미, 아시아, 오세아니아 및 유럽

* 시험목적 : EGFR 변이를 가진 진행성 비소세포폐암 환자에서 VRN110755의 안전성 및 내약성, 약동학 및 약력학적 특성, 그리고 항종양 효과(약효)를 평가하기 위한 연구로, 상세하게는 1a 용량증량시험을 통해 약물의 최대내약용량 및 용량제한 독성을 확인하고, 1b 용량확장시험을 통해 약효와 안전성 및 내약성을 담보하는 임상2상의 최적의 치료 용량을 확정하고, 제2상을 통해 VRN110755의 약효 증명을 위하여 유효성 및 안전성을 추가로 평가하고자 함
* 임상방법 : 391명 내외의 EGFR 돌연변이 비소세포 폐암(NSCLC) 환자에서 VRN110755의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학, 항종양 효과를 평가하기 위한 글로벌 제 1/2상, 다기관 임상시험으로, 용량증량시험 및 용량확장시험 2개 파트로 진행될 예정임

* 기타투자판단 관련사항

- 상기 '신청일'은 캐나다 보건부(HC)에 임상시험계획승인 신청서를 제출한 날입니다.
- 상기 '사실발생(확인)일'은 캐나다 보건부(HC)에 임상시험계획승인 신청 자진 철회신청서를 제출한 날로, 캐나다 현지시간 기준 2026년 9월 8일이며 한국시간 기준 2026년 9월 9일입니다.
- 당사는 2026년 9월 9일 CRO 업체로부터 캐나다 보건부(HC)에 대한 임상시험계획승인 신청 철회가 이루어졌음을 통보받았습니다.

- 캐나다 보건부(HC) 외 대만 식품의약품청(TFDA), 호주 인체연구윤리위원회(HREC), 홍콩 보건부(DOH), 싱가포르 보건과학청(HSA), 말레이시아 국가의약품규제청(NPRA)에서 진행 중인 임상시험에는 변경사항이 없습니다.



종목공시 : https://www.awakeplus.co.kr/disclosure/310210