[이뮨온시아] 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인신청) (IMC-002의 제1상 임상시험계획 변경승인신청)

공시 내용

* 임상명칭 : 표준 치료에 실패한 진행성 암환자에서 IMC-002의 안전성, 내약성, 약동학 및 임상적 활성을 평가하기 위한 공개, 용량-상승 및 확장, 제1상 임상시험
* 대상질환 : 표준 치료에 실패한 진행성 암
* 임상단계 : 1상

* 승인기관 : 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)
* 임상국가 : 대한민국

* 시험목적 : 일차 목적

- IMC-002의 안전성과 내약성 평가

- IMC-002의 최대내약용량(MTD) 및 2상 권장용량 (RP2D) 결정

이차 목적

- IMC-002의 약동학(PK)적 프로파일 평가

- IMC-002의 예비 항종양 활성 평가 (Part 1)

- 최적의 전체 반응(BOR), 객관적 반응률 (ORR), 질병 통제율(DCR), 반응 지속 기간 (DOR), 진행까지의 시간 (TTP), 무진행 생존 (PFS), 및 전체 생존 (OS)로 측정된 SOC 항암 요법과 병용하는 IMC-002의 유효성 평가(Part 2)

- IMC-002의 면역원성 평가

탐색적 목적

- IMC-002 및/또는 암과 관련된 잠재적 예측/예후 생체지표 후보 평가
* 임상방법 : Part 1: 용량 상승
IMC-002 5, 10, 20, 및 30 mg/kg을 2주 간격으로 3시간(± 30분) 동안 정맥 (IV)으로 주입함.

Part 2: 확장 코호트
IMC-002 20 mg/kg을 첫 번째 주기에 3시간 (±30 분) 동안 IV 주입하고, 첫 번째 주입에 내약성이 있는 경우, 이후 3주 간격의 매 주기에 1~1.5 시간 (±10 분) 동안 IV 주입함.
IMC-002 주입 완료 후 표준 치료 (SOC) 가 투여됨.

- IMC-002의 안전성과 내약성 평가

- IMC-002의 최대내약용량(MTD) 및 2상 권장용량(RP2D) 결정

* 기타투자판단 관련사항

- 상기 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획승인신청(IND)을 한 날짜입니다.

- 상기 실험설계, 대상자 수 및 시험기관은 진행에 따라 변동될 수 있습니다.

- 본 임상시험계획 변경승인신청은 표준 치료에 실패한 진행성 암환자에서 IMC-002의 안전성, 내약성, 약동학 및 임상적 활성을 평가하기 위한 공개, 용량-상승 및 확장, 제1상 임상시험에서 Part 2: 확장 코호트에서 췌관선암종(PDAC) 코호트 추가에 따른 임상시험계획 변경승인을 신청합니다.

- 추후 임상시험계획 변경승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다.



종목공시 : https://www.awakeplus.co.kr/disclosure/424870