[신풍제약] 투자판단관련주요경영사항 (급성 허혈성 뇌졸중 치료제 SP8203 임상 3상 시험변경계획 승인 신청)

공시 내용

제목 : 급성 허혈성 뇌졸중 치료제 SP-8203 (optalimastat)의 임상 3상 임상시험 계획 변경승인 신청

* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다

1. 임상시험 제목

- 혈전용해제 표준 치료를 받는 급성 뇌경색 환자에서 SP-8203 (Otaplimastat)주의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조 제3상 임상시험

2. 임상시험 단계

- 제3상 임상시험

3. 대상질환명(적응증)

- 급성 허혈성 뇌졸중

4. 임상시험계획 변경승인신청일 및 신청기관

- 신청일 : 2024년 08월 09일

- 승인일 : 2024년 10월 14일

- 변경계획신청일 : 2026년 09월 15일

- 임상승인기관 : 식품의약품안전처 (MFDS)

- 임상시험실시기관 : 다기관 (강릉아산병원 외)


5. 신청번호 : 20260195596

6. 임상시험의 목적

- 혈전용해제 표준 치료를 받는 급성 뇌경색 환자에서 SP-8203(Otaplimastat)주 투여 시의 유효성 및 안전성을 평가하기 위함

7. 임상시험 시행 방법

- SP-8203주40mg/50ml는 용량군과 위약군을 포함하여 2군에 이중눈가림, 무작위배정, 평행 설계 방법으로 각 군에 426명씩, 총 852명이 등록 되는 것으로 진행됨. SP-8203주의 투여는 1일 2회 (80 mg/일), 총 6회 투여함. 임상시험용의약품 첫 투여는 표준치료제인 혈전용해제 투여 후 30분 이내에 시행되며, 이후 90일째에 평가한 mRS 0-1 비율 등 유효성과 안전성에 대해 평가함.

8. 기대 효과

- SP-8203주 2상 임상시험의 안전성 결과 및 유효성 결과를 근거로 혈전용해제 표준 치료를 받는 급성 뇌경색 환자를 대상으로 한 대규모 3상 임상시험을 진행중임. 3상 임상시험에서 SP-8203주의 유효성 및 안전성을 확증하는 경우 표준 치료인 혈전용해제 단독 치료보다 환자의 예후가 보다 효과적으로 개선될 것으로 기대 됨.

9. 변경신청 사유

- 기존 뇌경색 표준치료제인 혈전용해제, rtPA (액티라제)에 이어서 새롭게 표준치료제로 허가 및 가이드라인에 등재된 혈전용해제, TNK (메탈라제)에 대한 정보 업데이트: 식품의약품안전처에 등록된 메탈라제주사25밀리그램의 의약품 품목 허가보고서 중 사용상의 주의사항 및 투여방법을 SP-8203 임상3상 임상시험계획서 제외기준, 임상시험 방법에 업데이트 함.



종목공시 : https://www.awakeplus.co.kr/disclosure/019170