[올릭스] 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청)

공시 내용

* 임상명칭 : 양측성 지도 모양 위축(GA)을 동반한 노인성 황반변성(AMD) 환자를 대상으로 유리체강 내 주사로 투여하는 OLX10212의 유효성 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위 배정, 모의 시술군 대조 제2a상 임상시험
(A Phase IIA, Multicenter, Randomized, Sham-Controlled Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of OLX10212 Administered by Intravitreal Injection in Participants with Bilateral Age-Related Macular Degeneration (AMD) with Geographic Atrophy (GA): GAMBIT)
* 대상질환 : 양측성 지도 모양 위축(GA)을 동반한 노인성 황반변성(AMD)
* 임상단계 : 제2a상

* 승인기관 : 벨버리 호주 인체연구윤리위원회(Bellberry Human Research Ethics Committee, Bellberry HREC)
* 임상국가 : 총 4개 국가 (호주, 뉴질랜드, 미국, 한국) (임상시험실시국가는 개발 전략에 따라 조정될 수 있음)

* 시험목적 : 양측성 지도 모양 위축(GA)을 동반한 노인성 황반변성(AMD) 환자를 대상으로 24주 치료 기간 동안 OLX10212 다회 유리체강 내 주사가 타원체 구역(Ellipsoid Zone) 총 감쇠(Total Attenuation) 진행에 미치는 유효성 평가
* 임상방법 : - 양측성 지도 모양 위축(GA)을 동반한 노인성 황반변성(AMD) 환자를 대상으로 유리체강 내 주사로 투여하는 OLX10212의 유효성 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위 배정, 모의 시술군 대조(Sham-controlled) 임상시험
- 시험대상자를 시험군(Active Treatment Group)과 모의 시술 대조군(Sham Control Group)으로 배정하여 시험군은 유리체강 내 주사로 2개월에 1번, 총 3번을 투여받고 모의 시술 대조군은 동일한 일정으로 위약 치료를 진행함. 기간은 48주이며, 치료기간과 모니터링 기간을 포함함

* 기타투자판단 관련사항

- 상기 사실발생(확인)일자는 벨버리 호주 인체연구윤리위원회(Bellberry Human Research Ethics Committee, Bellberry HREC)에 임상시험계획을 제출한 날짜입니다.

- 해당 임상시험은 총 4개 국가에서 시행될 예정이며, 각 국가별로 임상시험 계획 신청시 정정공시를 통해 공시 예정입니다.

- 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.



종목공시 : https://www.awakeplus.co.kr/disclosure/226950