[인벤테라] 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청) (자기공명 췌담관조영술(MRCP) 특화 조영제 INV-003액의 미국 FDA 제1상 임상시험계획(IND) 신청)

공시 내용

* 임상명칭 : 추적 관찰 또는 감별 진단 목적의 자기공명 췌담관조영술(MRCP)이 필요한 임상적으로 안정적인 성인에서 경구용 MRCP 조영제 INV-003액의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 공개, 단일 기관, 단회 투여, 단계적 증량, 제1상 임상시험
(Open-label, single-center, single-dose, dose-escalation, Phase 1 trial to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of INV-003 Oral Solution, an oral contrast agent for MRCP, in clinically stable adults requiring MRCP for follow-up or differential diagnosis)
* 대상질환 : 자기공명 췌담관조영술(MRCP)이 필요한 담도/췌장 질환 (Biliary/pancreatic disease requiring MRCP)
* 임상단계 : 제1상 임상시험

* 승인기관 : 미국 식품의약국(FDA)
* 임상국가 : 미국

* 시험목적 : 임상시험용 의약품의 안전성 및 내약성을 평가하여 최대 내약 용량(maximum tolerated dose, MTD)을 확인하고, 제2상 임상시험에서의 권장 용량(recommended phase 2 dose, RP2D)을 결정
* 임상방법 : 추적 관찰 또는 감별 진단 목적의 MRCP가 필요한 성인에게 임상시험용 의약품을 단회 경구 투여하여 용량제한독성(dose-limiting toxicity, DLT)을 포함한 안전성 및 내약성을 평가하여 MTD를 확인하고, RP2D를 결정하며, MRCP 영상의 유효성을 평가

* 기타투자판단 관련사항

- 상기 신청일은 한국시간 기준 날짜입니다. (미국시간 기준 : 2026년 9월 16일)
- 상기 사실발생(확인)일자는 당사가 임상시험수탁기관(CRO)로부터 접수 확인을 통보받은 한국 시간 기준 날짜입니다.
- 상기 실험설계, 대상자 수 및 시험기관 등은 진행에 따라 변동될 수 있습니다.
- 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.



종목공시 : https://www.awakeplus.co.kr/disclosure/0007J0