[한미약품] 투자판단관련주요경영사항 (에페오토인젝터주(에페글레나타이드) 식품의약품안전처 품목허가 승인)

공시 내용

제목 : 비만치료 신약 에페오토인젝터주(에페글레나타이드) 5개 함량 국내 품목허가 승인

* 주요내용
1. 품목명

- 에페오토인젝터주(에페글레나타이드)

- 함량: 2mg, 4mg, 6mg, 8mg, 10mg / 0.5mL

2. 대상질환명(적응증)

- 이 약은 아래와 같은 성인 환자의 만성 체중 관리를 위해 저열량 식이요법 및 운동요법의 보조제로서 투여한다.

- 당뇨를 동반하지 않은 초기 체질량지수(BMI) 30 kg/㎡ 이상인 비만 환자, 또는 당뇨를 동반하지 않고 한 가지 이상의 체중 관련 동반 질환(예, 고혈압, 이상지질혈증, 수면무호흡 또는 심혈관 질환)이 있는 초기 체질량지수(BMI) 27kg/㎡ 이상, 30kg/㎡ 미만인 과체중 환자

3. 품목허가 신청, 허가일 및 허가 기관

- 신청일: 2025년 12월 17일(수요일)

- 허가일: 2026년 10월 7일(수요일)

- 품목허가기관: 식품의약품안전처(MFDS)

4. 기대효과

- 비만은 고혈압, 이상지질혈증, 심혈관 질환 등 만성질환의 발생 위험을 높이는 질환으로, 장기적인 체중 관리와 적절한 약물치료가 중요함. 또한, 비만은 질환이라는 인식과 치료에 대한 사회적 요구도가 증가함에 따라 GLP-1계열 의약품 중심으로 비만질환시장이 성장 중에 있음. 에페오토인젝터주의 국내 품목허가 및 발매는 비만 환자에게 새로운 치료 선택지를 제공하고, 국내에서 개발한 치료제의 공급을 통해 국내 비만 치료 분야의 발전에 기여할 것으로 기대함.

5. 향후 계획

- 식품의약품안전처(MFDS)의 제조판매품목허가 승인에 따라 연내 국내 시장 공급을 목표로 신속한 발매 준비중임.

6. 기타사항

- 당사의 펩타이드/단백질 장기 지속형 기술인 LAPSCOVERY* 가 적용된 의약품임.

* LAPSCOVERY(Long Acting Protein/Peptide diCOVERY)

- 국내개발 45호 신약으로 허가 받은 생물의약품(유전자재조합의약품)임.

- 2025년 11월 27일, 식품의약품안전처의 GIFT* 대상 지정(62호)

* GIFT(Global Innovative Products on Fast Track)



종목공시 : https://www.awakeplus.co.kr/disclosure/128940