[퓨쳐켐] 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (전이성 거세저항성 전립선암 환자에 대한 [177Lu]루도타다이펩의 안전성 및 유효성 평가; 미국 제2a상 Topline data 수령 )

공시 내용

* 임상명칭 : A Phase 1 open-label, dose-finding multi-center trial of [177Lu]Ludotadipep in metastatic castration-resistant prostate cancer patients, followed by an open-label, repeat dose, multi-center Phase 2a trial to assess safety and efficacy; 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 [177Lu]루도타다이펩의 용량 결정을 위한 공개, 다기관 제1상 임상시험 및 이후 안전성과 유효성을 평가하기 위한 공개, 반복투여, 다기관 제2a상 임상시험
* 대상질환 : 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)
* 임상단계 : 제1/2a상 임상시험(Phase 1/2a)

* 승인기관 : 미국 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA)
* 임상국가 : 미국

* 시험목적 : 제1상 임상시험 결과에 근거한 권장용량인 [177Lu]루도타다이펩 3.7GBq(100mCi)를 전이성 거세저항성 전립선암 환자에게 반복 투여 시의 안전성 및 유효성 평가
* 임상방법 : 3.7GBq(100mCi)의 용량을 8주 간격으로 최대 6회 반복투여. IP 투여 후 추적 관찰을 통해 안전성 및 유효성 평가

* 임상결과
객관적 반응률(ORR, RECIST V1.1) : 38.89% (7/18명)
- 95% 정확 신뢰구간은 17.30~64.25로 확인됨.
- 완전반응(CR)으로 평가된 대상자는 5명(5/18명, 27.78%)이었으며, 부분반응(PR)으로 평가된 대상자는 2명(2/18명, 11.11%)임.

* 기타투자판단 관련사항

- 2차 유효성 평가변수 중 질병통제율(DCR) 및 PSA 반응률(PSA 수치가 기저치 대비 50% 이상 감소한 대상자의 비율) 등의 분석 결과가 금번 탑라인 데이터에 포함되었습니다.
1) 질병통제율(DCR) : 83.33%(15/18명, 95% 정확 신뢰구간 58.58~96.42)
2) PSA 반응률(기저치 대비 50% 이상 감소) : 58.82%(10/17명, 95% 정확 신뢰구간 32.92~81.56)

- 안전성 및 생존율 등 장기추적관찰이 필요한 평가변수는 관련 데이터 수집이 지속되고 있으며, 최종 추적관찰 완료 후 임상시험 결과보고서(CSR)을 통해 상세 결과를 공개할 예정입니다.

- 상기 '4. 사실발생(확인)일'은 당사가 외부 임상시험업무위탁기관(CRO)로부터 Topline data를 전달받은 날짜입니다.

- 본 임상시험 결과는 당사의 보도자료 및 IR 자료 등으로 활용할 예정입니다.



종목공시 : https://www.awakeplus.co.kr/disclosure/220100