제목 : 유플라이마(CT-P17, 휴미라 바이오시밀러) 상호교환성 임상 3상 결과 발표
* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 임상시험 제목 :
- 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자를 대상으로 유플라이마(CT-17)와 휴미라의 약동학, 유효성 및 안전성을 비교하는 무작위 배정, 활성대조, 이중 눈가림, 제3상 임상시험
2) 임상시험 단계 :
- 상호교환성(Interchangeability) 임상 3상
3) 대상질환명(적응증)
- 판상 건선(Plaque Psoriasis)
4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 :
- 신청일 : 2022년 8월 22일(현지 시간 기준)
- 승인일 : 2022년 9월 30일(현지 시간 기준)
- 임상승인기관 : State Agency of Medicines, Estonia(에스토니아 임상승인기관)
5) 임상시험 등록번호 :
- EudraCT Number : 2022-002336-31
6) 임상시험의 진행 경과 :
- 본 임상시험은 18세 이상 75세 이하 판상형 건선 환자들을 대상으로 휴미라 유지군과 비교하여 유플라이마(CT-P17)와 휴미라간 다회교차 투약군의 약동학, 유효성 및 안전성을 비교하는 이중 눈가림, 무작위 배정, 활성대조, 다기관, 제 3상 임상시험임.
- 일차 평가 변수로 25-27주차의 곡선하면적 (AUCtau, 25-27)과 최대혈중농도 (Cmax, 25-27)를 평가하여 유플라이마(CT-P17)와 휴미라간 다회교차 투약이 휴미라 유지 투약과 동등함을 입증하고자 함.
7) 임상시험 결과 :
- 당사는 CT-P17의 3상 상호교환성 임상시험을 통해 아래와 같은 임상 결과를 확인할 수 있었음.
< 아 래 >
① 시험대상자 수: 제 3상 367명
② 약동학
- 일차 평가 변수인 25-27주차의 곡선하면적과 최대혈중농도 평가 결과, 그 평균 비율 (교차군/휴미라 유지군)의 90% 신뢰구간이 각각 (94.11, 105.08)과 (95.03, 106.17)로, 사전에 정의된 동등성 한계인 80-125% 범위내에 포함되어 동등성을 입증함.
③ 안전성
- 27주 동안 투여 이후 발생된 이상반응 (Treatment-emergent adverse events)은 총 59.1%의 환자에서 보고되었고, 교차군과 휴미라 유지군 간 비율이 유사했음. 또한 발생한 이상반응은 대부분 경증 또는 중등도에 해당함.
- 투여 이후 발생된 중대한 이상반응 (Treatment-emergent serious adverse events)은 27주 동안 2.6%의 환자에서 보고되었고, 교차군과 휴미라 유지군 간 비율이 유사했음.
- 27주 동안 1명이 이상반응으로 인하여 중도 탈락하였음. 그 밖의 항목에서도 군간 의미 있는 차이를 보이지 않음.
8) 기대효과 :
- CT-P17 상호교환성 임상에서 휴미라 유지 투약과의 통계적 동등성을 입증하고 상호교환성에 대하여 허가 획득을 계획하고 있음에 따라 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대함.
- 오리지널 제품이 승인 받은 모든 적응증에 대한 품목 허가에 더해 상호교환성까지 추가 입증함으로써, 시장 규모가 큰 미국에서의 점유율 증대를 기대할 수 있음.
- 기존 류마티스 관절염 대상 임상 외 건선 환자 대상 임상결과 추가 확보를 통해 마케팅 효과 증대를 기대할 수 있음.
9) 향후 계획 :
- 미국에 상호교환성에 대한 허가 신청 진행 예정임.
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