* 임상명칭 : 만 50세 이상 건강한 성인에게 대상포진 예방 백신 EuHZV주의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 무작위배정, 관찰자 눈가림, 활성대조군, 평행설계, 최초 사람 대상 제1상 임상시험
* 대상질환 : 대상포진(Herpes Zoster) 예방
* 임상단계 : 제1상 임상시험
* 승인기관 : 한국 식품의약품안전처 (MFDS)
* 임상국가 : 한국
* 시험목적 : - 일차 목적
만 50세 이상 건강한 성인을 대상으로 대상포진 예방을 위하여 투여하는 EuHZV주의 안전성 및 내약성을 평가함.
* 임상방법 : 본 임상시험은 만 50세 이상 건강한 성인을 대상으로 EuHZV의 저용량(HZV-1)과 고용량(HZV-2) 백신의 안전성을 평가하기 위한 제1상 임상시험으로, 본 임상시험의 참여에 자발적으로 서면 동의를 한 대상자를 등록함.
스크리닝(선별검사)은 임상시험 계획서에 따라 시행되며, 선정/제외 기준에 따라 등록에 적합한 대상자 50명이 HZV-1군, HZV-2군, 활성대조군 중 하나의 군에 무작위배정이 이루어짐.
등록된 모든 대상자는 임상시험용 의약품을 8주 간격으로 2회 접종 받게 되며, 첫 접종 후 52주까지 안전성 및 면역원성에 대해서 평가함. 임상시험용 의약품 접종 후 7일간 발현된 예측된 이상사례 및 다음 기관 방문 시점까지 발현된 예측되지 않은 이상사례의 평가를 위하여 주 연구 기간 동안 대상자일지를 작성함. 또한 대상자는 안전성 및 면역원성 평가를 위하여 계획된 일정에 따라 기관에 방문함.
본 임상시험용 의약품은 사람에게 처음 투여되는 의약품이며 본 임상시험은 탐색적 임상시험으로 통계적 가설을 검정하지 않았으므로, 통계적으로 대상자 수를 산정하지 않았고, 시험군과 대조군 간의 유효성의 차이를 통계적 유의성으로 검증 및 입증해야 하는 임상시험에 해당하지 않음.
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 사실발생(확인)일은 한국 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획을 제출했음을 확인 받은 날짜입니다.
- 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 진행할 예정입니다.
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